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Previsão para recuperação de coma com Comaweb (COMASCORE)

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Previsão para recuperação do coma na UTI com Comaweb: um estudo de validação

O objetivo geral do projeto comaScore é fornecer uma validação externa da precisão do comaScore, uma pontuação derivada da ressonância magnética (MRI), para prever o resultado de 1 ano de pacientes que não respondem a ordens simples após traumatismo cranioencefálico (TCE), hemorragias subaracnóideas aneurismáticas (aSAH) e parada cardíaca (CA) no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do projeto comaScore é fornecer uma validação externa da precisão do comaScore, uma pontuação derivada da ressonância magnética (MRI), para prever o resultado de 1 ano de pacientes que não respondem a ordens simples após traumatismo cranioencefálico (TCE), hemorragias subaracnóideas aneurismáticas (aSAH) e parada cardíaca (CA) no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral. Como estudos recentes relatam casos de despertar tardio, mesmo em parada cardíaca e, ao contrário, que cerca de 10% dos pacientes com lesão cerebral aguda permanecem com distúrbios permanentes da consciência (DOC), a necessidade de ferramenta de prognóstico confiável na fase inicial, enquanto o paciente ainda está na UTI, é crítico. O ComaScore, baseado na análise quantitativa da imagem por tensor de difusão, foi desenvolvido a partir de uma coorte de derivação de 506 pacientes. É muito mais eficaz do que as ferramentas existentes (IMPACT, OHCA) a esse respeito.

Este estudo tem como objetivo validar prospectivamente a precisão preditiva do comaScore para prever resultados desfavoráveis ​​1 ano após o primeiro insulto, em uma amostra independente (validação externa). O resultado desfavorável é definido como uma escala estendida de resultados de Glascow (GOSE) de 1 a 3. Essa escala varia de 1 a 8. Escores de 1 a 3 correspondem a morte, estado vegetativo, estado minimamente consciente ou acamado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

611

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Perpignan, França, 66000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Contato:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Contato:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Investigador principal:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Investigador principal:
          • SMADJA Philippe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 anos ou mais
  2. Inscrito num sistema de segurança social excluindo "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. Internado em unidade de terapia intensiva e necessitando de ventilação mecânica após TCE, aSAH ou PCR
  4. Ausência de resposta a ordens simples não explicadas apenas pela sedação na inclusão
  5. Paciente dentro de 7 a 45 dias após o início do TCE, aSAH ou CA
  6. RM programada dentro de 5 dias após a inclusão
  7. O consentimento informado por escrito para participar do estudo deve ser obtido por procuração/representante legal.

Critérios de não inclusão do paciente

  1. Indisponibilidade de ressonância magnética entre o dia 7 e o dia 45 após lesão cerebral
  2. Origem do coma diferente de CA, TBI ou SAH
  3. Doença cerebral grave pré-existente antes do estado de coma
  4. Contra-indicação para realizar ressonância magnética
  5. Sujeito protegido por lei (curadoria ou tutela)

Critérios de exclusão secundária do paciente

  1. Recuperação da consciência antes do exame de ressonância magnética
  2. Contra-indicação para realizar ressonância magnética (apareceu/descobriu após a inclusão)

Controles saudáveis ​​Critérios de inclusão

  1. Sujeito masculino ou feminino de 18 a 65 anos
  2. Inscrito num sistema de segurança social excluindo "Aide Médicale d'État (AME)".
  3. Sem história de doença cerebral anterior
  4. Não há contra-indicação para realizar uma ressonância magnética.
  5. sem gravidez
  6. Concorda voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito

Controles saudáveis ​​Critérios de não inclusão

1. Matéria protegida por lei (curadoria ou tutela)"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de pacientes
Avaliar a precisão preditiva do comaScore avaliado no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral para prever desfecho desfavorável 1 ano após o primeiro insulto em pacientes admitidos na UTI após PCR, TCE e SAH, que permanecem em coma por pelo menos 7 dias após lesão cerebral.
Outro: Sequência de ressonância magnética
Uma sequência adicional ao exame de ressonância magnética convencional (imagem por tensor de difusão) com duração inferior a 10 minutos (dependendo do tipo de scanner de RM e da sequência utilizada).
Outro: Grupo de teste
Calibração de ressonância magnética em cada centro: cumprimento do protocolo de teste, procedimentos de transferência de dados e qualidade das sequências de ressonância magnética
Outro: Ressonância magnética
Exame de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado desfavorável
Prazo: 1 ano após a lesão cerebral inicial
O resultado desfavorável é definido como uma escala estendida de resultados de Glascow (GOSE) de 1 a 3. Essa escala varia de 1 a 8. Escores de 1 a 3 correspondem a morte, estado vegetativo, estado minimamente consciente ou acamado.
1 ano após a lesão cerebral inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances específicas da janela de tempo da avaliação Comascore
Prazo: dia 7 a 15, dia 16 a 25, dia 26 a 35 ou dia 36 a 45
Para avaliar o impacto do tempo desde a lesão cerebral até a ressonância magnética, permitindo calcular o comaScore na precisão preditiva do comaScore (4 períodos serão determinados
dia 7 a 15, dia 16 a 25, dia 26 a 35 ou dia 36 a 45
Desempenhos específicos da etiologia da avaliação Comascore após parada cardíaca
Prazo: 1 ano após a lesão cerebral inicial
" Avaliar a precisão preditiva do comaScore avaliado no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral para prever resultados desfavoráveis ​​1 ano após o primeiro insulto em pacientes admitidos na UTI após PCR ou TCE ou sSAH, que permanecem sem resposta a ordens simples pelo menos 7 dias após a lesão cerebral."
1 ano após a lesão cerebral inicial
Desempenhos específicos da etiologia da avaliação Comascore após traumatismo cranioencefálico
Prazo: 1 ano após a lesão cerebral inicial
" Avaliar a precisão preditiva do comaScore avaliado no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral para prever resultados desfavoráveis ​​1 ano após o primeiro insulto em pacientes admitidos na UTI após PCR ou TCE ou sSAH, que permanecem sem resposta a ordens simples pelo menos 7 dias após a lesão cerebral."
1 ano após a lesão cerebral inicial
Desempenhos específicos da etiologia da avaliação do Comascore após hemorragias subaracnóideas aneurismáticas
Prazo: 1 ano após a lesão cerebral inicial
" Avaliar a precisão preditiva do comaScore avaliado no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral para prever resultados desfavoráveis ​​1 ano após o primeiro insulto em pacientes admitidos na UTI após PCR ou TCE ou sSAH, que permanecem sem resposta a ordens simples pelo menos 7 dias após a lesão cerebral."
1 ano após a lesão cerebral inicial
Comparação entre os escores COMASCORE e OHCA após parada cardíaca
Prazo: 1 ano após a lesão cerebral inicial
Testar a diferença estatística na precisão preditiva entre o comaScore avaliado no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral e o escore OHCA ou IMPACT ou WFNS para prever resultados desfavoráveis ​​1 ano após o primeiro insulto em pacientes admitidos na UTI após PCR ou TCE ou aSAH, respectivamente, que permanecem sem resposta a ordens simples pelo menos 7 dias após a lesão cerebral.
1 ano após a lesão cerebral inicial
Comparação entre os escores COMASCORE e IMPACT após traumatismo cranioencefálico
Prazo: 1 ano após a lesão cerebral inicial
Testar a diferença estatística na precisão preditiva entre o comaScore avaliado no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral e o escore OHCA ou IMPACT ou WFNS para prever resultados desfavoráveis ​​1 ano após o primeiro insulto em pacientes admitidos na UTI após PCR ou TCE ou aSAH, respectivamente, que permanecem sem resposta a ordens simples pelo menos 7 dias após a lesão cerebral.
1 ano após a lesão cerebral inicial
Comparação entre o escore COMASCORE e WFNS após hemorragias subaracnóideas aneurismáticas
Prazo: 1 ano após a lesão cerebral inicial
Testar a diferença estatística na precisão preditiva entre o comaScore avaliado no período de 7 a 45 dias após a lesão cerebral e o escore OHCA ou IMPACT ou WFNS para prever resultados desfavoráveis ​​1 ano após o primeiro insulto em pacientes admitidos na UTI após PCR ou TCE ou aSAH, respectivamente, que permanecem sem resposta a ordens simples pelo menos 7 dias após a lesão cerebral.
1 ano após a lesão cerebral inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Outro identificador: IDRCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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