Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling voor comaherstel met Comaweb (COMASCORE)

27 januari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voorspelling voor comaherstel op de ICU met Comaweb: een validatiestudie

Het algemene doel van het comaScore-project is om een ​​externe validatie te bieden van de nauwkeurigheid van de comaScore, een score afgeleid van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), om de uitkomst na 1 jaar te voorspellen van patiënten die niet reageren op eenvoudige bevelen na traumatisch hersenletsel (TBI), aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH) en hartstilstand (CA) in de dag 7 - dag 45 periode na hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het comaScore-project is om een ​​externe validatie te bieden van de nauwkeurigheid van de comaScore, een score afgeleid van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), om de uitkomst na 1 jaar te voorspellen van patiënten die niet reageren op eenvoudige bevelen na traumatisch hersenletsel (TBI), aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH) en hartstilstand (CA) in de dag 7 - dag 45 periode na hersenletsel. Aangezien recente studies gevallen van laat ontwaken meldden, zelfs bij hartstilstand, en in tegendeel, dat ongeveer 10% van de patiënten met acuut hersenletsel permanente bewustzijnsstoornissen (DOC) blijft houden, is de behoefte aan een betrouwbare prognosetool in de vroege fase, terwijl de patiënt nog op de IC ligt, is kritiek. ComaScore, gebaseerd op de kwantitatieve analyse van diffusie-tensorbeeldvorming, is ontwikkeld op basis van een afleidingscohort van 506 patiënten. Het presteert in dit opzicht veel beter dan bestaande tools (IMPACT, OHCA).

Deze studie heeft tot doel de voorspellende nauwkeurigheid van comaScore prospectief te valideren om een ​​ongunstig resultaat 1 jaar na het eerste letsel te voorspellen, in een onafhankelijke steekproef (externe validatie). Een ongunstig resultaat wordt gedefinieerd als een Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) van 1 tot 3. Deze schaal loopt van 1 tot 8. Scores van 1 tot 3 komen overeen met overlijden, vegetatieve toestand, minimaal bewuste toestand of bedlegerigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

611

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Contact:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Contact:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • SMADJA Philippe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname van patiënten

  1. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp van 18 jaar of ouder
  2. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel met uitzondering van "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. In het ziekenhuis opgenomen op een intensive care-afdeling en mechanische beademing nodig na TBI, aSAH of CA
  4. Afwezigheid van respons op eenvoudige bevelen die niet worden verklaard door sedatie alleen bij opname
  5. Patiënt binnen 7 tot 45 dagen na aanvang van TBI, aSAH of CA
  6. Geplande MRI binnen 5 dagen na opname
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek moet worden verkregen door een gevolmachtigde/wettelijke vertegenwoordiger.

Criteria voor niet-inclusie van patiënten

  1. MRI onbeschikbaarheid tussen dag 7 en dag 45 na hersenletsel
  2. Oorsprong van coma anders dan CA, TBI of aSAH
  3. Reeds bestaande ernstige hersenziekte voorafgaand aan de comastatus
  4. Contra-indicatie om MRI uit te voeren
  5. Door de wet beschermd onderwerp (curatorschap of mentorschap)

Secundaire uitsluitingscriteria van de patiënt

  1. Bewustzijnsherstel vóór MRI-onderzoek
  2. Contra-indicatie om MRI uit te voeren (verscheen/ontdekt na opname)

Gezonde controles Inclusiecriteria

  1. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp van 18 tot 65 jaar
  2. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel met uitzondering van "Aide Médicale d'État (AME)".
  3. Geen geschiedenis van eerdere hersenziekte
  4. Geen contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI.
  5. Geen zwangerschap
  6. Gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Gezonde controles Non-Inclusie criteria

1. Onderwerp beschermd door de wet (curatorschap of mentorschap)"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten groep
Om de voorspellende nauwkeurigheid te beoordelen van comaScore geëvalueerd in de periode van dag 7 - dag 45 na hersenletsel om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen 1 jaar na het eerste letsel bij patiënten die op de IC zijn opgenomen na CA, TBI en aSAH, die ten minste 7 dagen in coma blijven na hersenletsel.
Ander: MRI-sequentie
Een aanvullende reeks van een conventioneel MRI-onderzoek (diffusietensorbeeldvorming) die minder dan 10 minuten duurt (afhankelijk van het type MR-scanner en de gebruikte reeks).
Ander: Test groep
MRI-kalibratie in elk centrum: naleving van het testprotocol, procedures voor gegevensoverdracht en kwaliteit van de MRI-sequenties
Ander: MRI
MRI-examen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ongunstige afloop
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste hersenletsel
De ongunstige uitkomst wordt gedefinieerd als een Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) van 1 tot 3. Deze schaal loopt van 1 tot 8. Scores van 1 tot 3 komen overeen met overlijden, vegetatieve toestand, minimaal bewuste toestand of bedlegerigheid.
1 jaar na het eerste hersenletsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdvensterspecifieke uitvoeringen van de Comascore-evaluatie
Tijdsspanne: dag 7 tot 15, dag 16 tot 25, dag 26 tot 35 of dag 36 tot 45
Om de impact van de tijd van hersenletsel tot MRI te beoordelen, waardoor comaScore kan worden berekend op de voorspellende nauwkeurigheid van comaScore (4 perioden zullen worden bepaald
dag 7 tot 15, dag 16 tot 25, dag 26 tot 35 of dag 36 tot 45
Etiologiespecifieke uitvoeringen van de Comascore-evaluatie na hartstilstand
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste hersenletsel
" Om de voorspellende nauwkeurigheid te beoordelen van comaScore geëvalueerd in de dag 7 - dag 45 periode na hersenletsel om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen 1 jaar na het eerste letsel bij patiënten die op de IC zijn opgenomen na CA of TBI of sSAH, die niet reageren op eenvoudige bevelen minimaal 7 dagen na hersenletsel."
1 jaar na het eerste hersenletsel
Etiologiespecifieke uitvoeringen van de Comascore-evaluatie na traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste hersenletsel
" Om de voorspellende nauwkeurigheid te beoordelen van comaScore geëvalueerd in de dag 7 - dag 45 periode na hersenletsel om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen 1 jaar na het eerste letsel bij patiënten die op de IC zijn opgenomen na CA of TBI of sSAH, die niet reageren op eenvoudige bevelen minimaal 7 dagen na hersenletsel."
1 jaar na het eerste hersenletsel
Etiologiespecifieke uitvoeringen van de Comascore-evaluatie na aneurysmale subarachnoïdale bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste hersenletsel
" Om de voorspellende nauwkeurigheid te beoordelen van comaScore geëvalueerd in de dag 7 - dag 45 periode na hersenletsel om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen 1 jaar na het eerste letsel bij patiënten die op de IC zijn opgenomen na CA of TBI of sSAH, die niet reageren op eenvoudige bevelen minimaal 7 dagen na hersenletsel."
1 jaar na het eerste hersenletsel
Vergelijking tussen COMASCORE en OHCA-score na hartstilstand
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste hersenletsel
Om het statistische verschil in voorspellende nauwkeurigheid te testen tussen comaScore geëvalueerd in de periode van dag 7 - dag 45 na hersenletsel en OHCA- of IMPACT- of WFNS-score om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen 1 jaar na het eerste letsel bij patiënten die na CA of TBI op de IC zijn opgenomen of aSAH, die ten minste 7 dagen na hersenletsel niet reageren op eenvoudige bestellingen.
1 jaar na het eerste hersenletsel
Vergelijking tussen COMASCORE en IMPACT-score na traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste hersenletsel
Om het statistische verschil in voorspellende nauwkeurigheid te testen tussen comaScore geëvalueerd in de periode van dag 7 - dag 45 na hersenletsel en OHCA- of IMPACT- of WFNS-score om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen 1 jaar na het eerste letsel bij patiënten die na CA of TBI op de IC zijn opgenomen of aSAH, die ten minste 7 dagen na hersenletsel niet reageren op eenvoudige bestellingen.
1 jaar na het eerste hersenletsel
Vergelijking tussen COMASCORE en WFNS-score na aneurysmale subarachnoïdale bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste hersenletsel
Om het statistische verschil in voorspellende nauwkeurigheid te testen tussen comaScore geëvalueerd in de periode van dag 7 - dag 45 na hersenletsel en OHCA- of IMPACT- of WFNS-score om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen 1 jaar na het eerste letsel bij patiënten die na CA of TBI op de IC zijn opgenomen of aSAH, die ten minste 7 dagen na hersenletsel niet reageren op eenvoudige bestellingen.
1 jaar na het eerste hersenletsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Andere identificatie: IDRCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, coma

Klinische onderzoeken op MRI-sequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren