Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennuste koomasta toipumiseen Comawebin avulla (COMASCORE)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ennuste koomasta toipumiseen teho-osastolla Comawebin avulla: validointitutkimus

ComaScore-projektin yleisenä tavoitteena on tarjota ulkoinen validointi comaScore-arvon tarkkuudelle, magneettikuvauksesta (MRI) johdetulle pistemäärälle, jotta voidaan ennustaa yhden vuoden tulos potilaista, jotka eivät reagoi yksinkertaisiin määräyksiin traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. aneurysmaaliset subarachnoidaaliset verenvuodot (aSAH) ja sydämenpysähdys (CA) vuorokauden 7 - 45 vuorokauden aikana aivovaurion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ComaScore-projektin yleisenä tavoitteena on tarjota ulkoinen validointi comaScore-arvon tarkkuudelle, magneettikuvauksesta (MRI) johdetulle pistemäärälle, jotta voidaan ennustaa yhden vuoden tulos potilaista, jotka eivät reagoi yksinkertaisiin määräyksiin traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. aneurysmaaliset subarachnoidaaliset verenvuodot (aSAH) ja sydämenpysähdys (CA) vuorokauden 7 - 45 vuorokauden aikana aivovaurion jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat myöhäisherääjien tapauksista jopa sydänpysähdyksen yhteydessä ja päinvastoin, että noin 10 %:lla potilaista, joilla on akuutti aivovamma, on pysyviä tajunnanhäiriöitä (DOC), joten varhaisessa vaiheessa tarvitaan luotettava ennustetyökalu. potilas on edelleen teho-osastolla, on kriittinen. ComaScore, joka perustuu diffuusiotensorikuvauksen kvantitatiiviseen analyysiin, kehitettiin 506 potilaan johtamiskohortista. Se on paljon tehokkaampi kuin nykyiset työkalut (IMPACT, OHCA) tässä suhteessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida comaScore-testin ennakoiva tarkkuus, jotta voidaan ennustaa epäsuotuisa lopputulos 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä loukkauksesta riippumattomassa otoksessa (ulkoinen validointi). Epäsuotuisa tulos määritellään Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) -asteikolla 1-3. Tämä asteikko vaihtelee 1 - 8. Pisteet 1 - 3 vastaavat kuolemaa, vegetatiivista tilaa, minimaalisesti tajuissaan olevaa tilaa tai sänkyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

611

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Ottaa yhteyttä:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Päätutkija:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Päätutkija:
          • SMADJA Philippe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään, lukuun ottamatta "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. Sairaalaan tehohoidossa ja vaatii koneellista ventilaatiota TBI:n, aSAH:n tai CA:n jälkeen
  4. Vastauksen puuttuminen yksinkertaisiin käskyihin, joita ei selitä pelkällä sedaatiolla sisällyttämisen yhteydessä
  5. Potilas 7–45 päivän kuluessa TBI:n, aSAH:n tai CA:n alkamisesta
  6. Aikataulutettu MRI 5 päivän sisällä sisällyttämisestä
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava valtakirjalla/laillisella edustajalla.

Potilaan mukaanottokriteerit

  1. MRI ei ole käytettävissä päivän 7 ja 45 välillä aivovaurion jälkeen
  2. Muu kuin CA, TBI tai aSAH kooman alkuperä
  3. Aiemmin olemassa oleva vakava aivosairaus ennen kooman tilaa
  4. MRI:n vasta-aihe
  5. Lain suojaama aihe (kuraattori tai tutortoiminta)

Potilaan toissijaiset poissulkemiskriteerit

  1. Tajunnan palautuminen ennen magneettikuvausta
  2. Vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle (ilmennyt / havaittu sisällyttämisen jälkeen)

Terveet kontrollit Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  2. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään "Aide Médicale d'État (AME)" lukuun ottamatta.
  3. Ei aiempia aivosairauksia
  4. Ei vasta-aiheita MRI:n suorittamiselle.
  5. Ei raskautta
  6. Sitoutuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen

Terveet kontrollit Ei sisällyttämiskriteerit

1. Lain suojaama aihe (kuraattori tai tutortoiminta)"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilasryhmä
Arvioidakseen comaScore-arvon ennustetarkkuutta, joka on arvioitu vuorokauden 7 - 45 aivovaurion jälkeisenä ajanjaksona, jotta voidaan ennustaa epäsuotuisa lopputulos 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä loukkaantumisesta potilailla, jotka on otettu tehohoitoon CA:n, TBI:n ja aSAH:n jälkeen ja jotka ovat koomassa vähintään 7 päivää aivovamman jälkeen.
Muut: MRI-sekvenssi
Lisäjakso tavanomaiseen MRI-tutkimukseen (diffuusiotensorikuvaus), joka kestää alle 10 minuuttia (riippuu MR-skannerin tyypistä ja käytetystä sekvenssistä).
Muut: Testiryhmä
MRI-kalibrointi jokaisessa keskuksessa: testiprotokollan noudattaminen, tiedonsiirtomenettelyt ja MRI-sekvenssien laatu
Muut: MRI
MRI-tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuotuisa lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
Epäsuotuisa tulos määritellään Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) -asteikolla 1-3. Tämä asteikko vaihtelee 1 - 8. Pisteet 1 - 3 vastaavat kuolemaa, vegetatiivista tilaa, minimaalisesti tajuissaan olevaa tilaa tai sänkyä.
1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comascore-arvioinnin aikaikkunakohtaiset suoritukset
Aikaikkuna: päivä 7-15, päivä 16-25, päivä 26-35 tai päivä 36-45
Arvioidakseen aivovauriosta magneettikuvaukseen kuluvan ajan vaikutusta, jotta comaScore voidaan laskea comaScore:n ennustustarkkuuteen (4 jaksoa määritetään
päivä 7-15, päivä 16-25, päivä 26-35 tai päivä 36-45
Comascore-arvioinnin etiologiakohtaiset suoritukset sydämenpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
" Arvioidakseen comaScoren ennustetarkkuutta, joka on arvioitu 7 - 45 päivän aivovaurion jälkeisenä ajanjaksona, jotta voidaan ennustaa epäsuotuisa lopputulos 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä loukkaantumisesta potilailla, jotka on otettu tehohoitoon CA:n tai TBI:n tai sSAH:n jälkeen ja jotka eivät reagoi yksinkertaisiin määräyksiin vähintään 7 päivää aivovamman jälkeen."
1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
Comascore-arvioinnin etiologiakohtaiset suoritukset traumaattisen aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
" Arvioidakseen comaScore-arvon ennustetarkkuutta, joka on arvioitu vuorokauden 7 - 45 aivovaurion jälkeisenä ajanjaksona, jotta voidaan ennustaa epäsuotuisa lopputulos 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä loukkaantumisesta potilailla, jotka on otettu tehohoitoon CA:n tai TBI:n tai sSAH:n jälkeen ja jotka eivät reagoi yksinkertaisiin määräyksiin vähintään 7 päivää aivovamman jälkeen."
1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
Comascore-arvioinnin etiologiakohtaiset suoritukset aneurysmaalisten subarachnoidaalisten verenvuotojen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
" Arvioidakseen comaScoren ennustetarkkuutta, joka on arvioitu 7 - 45 päivän aivovaurion jälkeisenä ajanjaksona, jotta voidaan ennustaa epäsuotuisa lopputulos 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä loukkaantumisesta potilailla, jotka on otettu tehohoitoon CA:n tai TBI:n tai sSAH:n jälkeen ja jotka eivät reagoi yksinkertaisiin määräyksiin vähintään 7 päivää aivovamman jälkeen."
1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
COMASCORE- ja OHCA-pisteiden vertailu sydänpysähdyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
Testaa tilastollinen ero ennustetarkkuudessa comaScore-arvon välillä, joka on arvioitu vuorokauden 7 - 45 aivovaurion jälkeisenä ajanjaksona, ja OHCA- tai IMPACT- tai WFNS-pisteiden välillä, jotta voidaan ennustaa epäsuotuisa lopputulos 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä loukkaantumisesta potilailla, jotka on otettu teho-osastolle CA:n tai TBI:n jälkeen tai aSAH, jotka eivät vastaa yksinkertaisiin tilauksiin vähintään 7 päivää aivovaurion jälkeen.
1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
COMASCORE- ja IMPACT-pisteiden vertailu traumaattisen aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
Testaa tilastollinen ero ennustetarkkuudessa comaScore-arvon välillä, joka on arvioitu vuorokauden 7 - 45 aivovaurion jälkeisenä ajanjaksona, ja OHCA- tai IMPACT- tai WFNS-pisteiden välillä, jotta voidaan ennustaa epäsuotuisa lopputulos 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä loukkaantumisesta potilailla, jotka on otettu teho-osastolle CA:n tai TBI:n jälkeen tai aSAH, jotka eivät vastaa yksinkertaisiin tilauksiin vähintään 7 päivää aivovaurion jälkeen.
1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
COMASCORE- ja WFNS-pisteiden vertailu aneurysmaalisten subarachnoidaalisten verenvuotojen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen
Testaa tilastollinen ero ennustetarkkuudessa comaScore-arvon välillä, joka on arvioitu vuorokauden 7 - 45 aivovaurion jälkeisenä ajanjaksona, ja OHCA- tai IMPACT- tai WFNS-pisteiden välillä, jotta voidaan ennustaa epäsuotuisa lopputulos 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä loukkaantumisesta potilailla, jotka on otettu teho-osastolle CA:n tai TBI:n jälkeen tai aSAH, jotka eivät vastaa yksinkertaisiin tilauksiin vähintään 7 päivää aivovaurion jälkeen.
1 vuosi alkuperäisen aivovamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Muu tunniste: IDRCB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa