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Predicción para la recuperación del coma con Comaweb (COMASCORE)

27 de enero de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Predicción para la recuperación del coma en UCI con Comaweb: un estudio de validación

El objetivo general del proyecto comaScore es proporcionar una validación externa de la precisión de comaScore, una puntuación derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI), para predecir el resultado de 1 año de pacientes que no responden a órdenes simples después de una lesión cerebral traumática (TBI), hemorragias subaracnoideas aneurismáticas (aSAH) y paro cardíaco (CA) en el período del día 7 al día 45 posterior a la lesión cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del proyecto comaScore es proporcionar una validación externa de la precisión de comaScore, una puntuación derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI), para predecir el resultado de 1 año de pacientes que no responden a órdenes simples después de una lesión cerebral traumática (TBI), hemorragias subaracnoideas aneurismáticas (aSAH) y paro cardíaco (CA) en el período del día 7 al día 45 posterior a la lesión cerebral. Como estudios recientes informaron casos de despertares tardíos, incluso en paro cardíaco y, por el contrario, que alrededor del 10% de los pacientes con lesión cerebral aguda permanecen con trastornos permanentes de la conciencia (DOC), la necesidad de una herramienta de pronóstico confiable en la fase temprana, mientras que el El paciente sigue en la UCI, es crítico. ComaScore, basado en el análisis cuantitativo de imágenes de tensor de difusión, se desarrolló a partir de una cohorte de derivación de 506 pacientes. Tiene mucho más rendimiento que las herramientas existentes (IMPACT, OHCA) a este respecto.

Este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente la precisión predictiva de comaScore para predecir un resultado desfavorable 1 año después del primer insulto, en una muestra independiente (validación externa). El resultado desfavorable se define como una escala de resultados ampliada de Glascow (GOSE) de 1 a 3. Esta escala va del 1 al 8. Las puntuaciones del 1 al 3 corresponden a muerte, estado vegetativo, estado de mínima conciencia o encamado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

611

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Contacto:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Contacto:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Investigador principal:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Investigador principal:
          • SMADJA Philippe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Paciente Criterios de inclusión

  1. Sujeto masculino o femenino de 18 años o más
  2. Afiliado a un sistema de seguridad social que excluye "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. Hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos y que requiere ventilación mecánica después de TBI, aSAH o CA
  4. Ausencia de respuesta a órdenes simples no explicadas solo por sedación en el momento de la inclusión
  5. Paciente dentro de los 7 a 45 días posteriores al inicio de TBI, aSAH o CA
  6. RM programada dentro de los 5 días posteriores a la inclusión
  7. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio mediante un apoderado/representante legal.

Criterios de no inclusión de pacientes

  1. Indisponibilidad de resonancia magnética entre el día 7 y el día 45 después de la lesión cerebral
  2. Origen del coma distinto de CA, TBI o aSAH
  3. Enfermedad cerebral grave preexistente antes del estado de coma
  4. Contraindicación para realizar resonancia magnética
  5. Sujeto protegido por la ley (curaduría o tutela)

Criterios secundarios de exclusión del paciente

  1. Recuperación de la conciencia antes del examen de resonancia magnética
  2. Contraindicación para realizar RM (aparecida/descubierta tras inclusión)

Controles sanos Criterios de inclusión

  1. Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años
  2. Afiliado a un sistema de seguridad social que excluye "Aide Médicale d'État (AME)".
  3. Sin antecedentes de enfermedad cerebral previa.
  4. Sin contraindicaciones para realizar una resonancia magnética.
  5. sin embarazo
  6. Acepta participar voluntariamente proporcionando su consentimiento informado por escrito

Controles sanos Criterios de no inclusión

1. Sujeto protegido por la ley (curaduría o tutela)”

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de pacientes
Evaluar la precisión predictiva de comaScore evaluado en el período del día 7 al día 45 después de la lesión cerebral para predecir un resultado desfavorable al año después del primer insulto en pacientes ingresados ​​en la UCI después de CA, TBI y aSAH, que permanecen comatosos al menos 7 días. después de una lesión cerebral.
Otro: Secuencia de resonancia magnética
Una secuencia adicional al examen de resonancia magnética convencional (imágenes con tensor de difusión) que dura menos de 10 minutos (según el tipo de escáner de resonancia magnética y la secuencia utilizada).
Otro: Grupo de prueba
Calibración de resonancia magnética en cada centro: cumplimiento del protocolo de prueba, procedimientos de transferencia de datos y calidad de las secuencias de resonancia magnética
Otro: Resonancia magnética
Examen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado desfavorable
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión cerebral inicial
El resultado desfavorable se define como una escala ampliada de resultados de Glascow (GOSE) de 1 a 3. Esta escala va del 1 al 8. Las puntuaciones del 1 al 3 corresponden a muerte, estado vegetativo, estado de mínima conciencia o encamado.
1 año después de la lesión cerebral inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimientos específicos de la ventana de tiempo de la evaluación Comascore
Periodo de tiempo: día 7 a 15, día 16 a 25, día 26 a 35 o día 36 a 45
Evaluar el impacto del tiempo desde la lesión cerebral hasta la resonancia magnética, lo que permite calcular comaScore en la precisión predictiva de comaScore (se determinarán 4 períodos
día 7 a 15, día 16 a 25, día 26 a 35 o día 36 a 45
Desempeño etiológico específico de la evaluación Comascore después de un paro cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión cerebral inicial
"Evaluar la precisión predictiva de comaScore evaluado en el período del día 7 al día 45 posterior a la lesión cerebral para predecir un resultado desfavorable 1 año después del primer insulto en pacientes ingresados ​​en la UCI después de una CA o TBI o sSAH, que no responden a órdenes simples al menos 7 días después de la lesión cerebral".
1 año después de la lesión cerebral inicial
Desempeño etiológico específico de la evaluación Comascore después de una lesión cerebral traumática
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión cerebral inicial
"Evaluar la precisión predictiva de comaScore evaluado en el período del día 7 al día 45 posterior a la lesión cerebral para predecir un resultado desfavorable 1 año después del primer insulto en pacientes ingresados ​​en la UCI después de una CA o TBI o sSAH, que no responden a órdenes simples al menos 7 días después de la lesión cerebral".
1 año después de la lesión cerebral inicial
Desempeño etiológico específico de la evaluación Comascore después de hemorragias subaracnoideas aneurismáticas
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión cerebral inicial
"Evaluar la precisión predictiva de comaScore evaluado en el período del día 7 al día 45 posterior a la lesión cerebral para predecir un resultado desfavorable 1 año después del primer insulto en pacientes ingresados ​​en la UCI después de una CA o TBI o sSAH, que no responden a órdenes simples al menos 7 días después de la lesión cerebral".
1 año después de la lesión cerebral inicial
Comparación entre puntuación COMASCORE y OHCA después de un paro cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión cerebral inicial
Probar la diferencia estadística en la precisión predictiva entre comaScore evaluado en el período del día 7 al día 45 posterior a la lesión cerebral y la puntuación OHCA o IMPACT o WFNS para predecir un resultado desfavorable 1 año después del primer insulto en pacientes ingresados ​​en UCI después de CA o TBI o aSAH, respectivamente, que no responden a órdenes simples al menos 7 días después de la lesión cerebral.
1 año después de la lesión cerebral inicial
Comparación entre la puntuación COMASCORE e IMPACT después de un traumatismo craneoencefálico
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión cerebral inicial
Probar la diferencia estadística en la precisión predictiva entre comaScore evaluado en el período del día 7 al día 45 posterior a la lesión cerebral y la puntuación OHCA o IMPACT o WFNS para predecir un resultado desfavorable 1 año después del primer insulto en pacientes ingresados ​​en UCI después de CA o TBI o aSAH, respectivamente, que no responden a órdenes simples al menos 7 días después de la lesión cerebral.
1 año después de la lesión cerebral inicial
Comparación entre puntuación COMASCORE y WFNS después de hemorragias subaracnoideas aneurismáticas
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión cerebral inicial
Probar la diferencia estadística en la precisión predictiva entre comaScore evaluado en el período del día 7 al día 45 posterior a la lesión cerebral y la puntuación OHCA o IMPACT o WFNS para predecir un resultado desfavorable 1 año después del primer insulto en pacientes ingresados ​​en UCI después de CA o TBI o aSAH, respectivamente, que no responden a órdenes simples al menos 7 días después de la lesión cerebral.
1 año después de la lesión cerebral inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Otro identificador: IDRCB number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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