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Prédiction pour Coma Recovery avec Comaweb (COMASCORE)

27 janvier 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prédiction de la récupération du coma en soins intensifs avec Comaweb : une étude de validation

L'objectif général du projet comaScore est de fournir une validation externe de la précision du comaScore, un score dérivé de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), pour prédire l'évolution à 1 an des patients insensibles aux ordres simples après un traumatisme crânien (TCC), hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales (aSAH) et arrêt cardiaque (CA) au cours de la période 7 à 45 jours après la lésion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général du projet comaScore est de fournir une validation externe de la précision du comaScore, un score dérivé de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), pour prédire l'évolution à 1 an des patients insensibles aux ordres simples après un traumatisme crânien (TCC), hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales (aSAH) et arrêt cardiaque (CA) au cours de la période 7 à 45 jours après la lésion cérébrale. Comme des études récentes ont rapporté des cas de réveils tardifs, même en arrêt cardiaque et, au contraire, qu'environ 10% des patients atteints de lésions cérébrales aiguës restent avec des troubles permanents de la conscience (DOC), la nécessité d'un outil de pronostic fiable à la phase précoce, alors que le patient est toujours aux soins intensifs, est critique. ComaScore, basé sur l'analyse quantitative de l'imagerie du tenseur de diffusion, a été développé à partir d'une cohorte de dérivation de 506 patients. Il est beaucoup plus performant que les outils existants (IMPACT, OHCA) à cet égard.

Cette étude vise à valider prospectivement la précision prédictive de comaScore pour prédire une évolution défavorable à 1 an après la première agression, dans un échantillon indépendant (validation externe). Un résultat défavorable est défini comme une échelle de résultats de Glascow étendue (GOSE) de 1 à 3. Cette échelle va de 1 à 8. Les scores de 1 à 3 correspondent au décès, à l'état végétatif, à l'état de conscience minimale ou à l'alitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

611

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Perpignan, France, 66000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Contact:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Contact:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Chercheur principal:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Chercheur principal:
          • SMADJA Philippe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients

  1. Sujet masculin ou féminin de 18 ans ou plus
  2. Affilié à un régime de sécurité sociale hors "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. Hospitalisé en unité de soins intensifs et nécessitant une ventilation mécanique après TBI, aSAH ou CA
  4. Absence de réponse aux ordres simples non expliquée par la sédation seule à l'inclusion
  5. Patient dans les 7 à 45 jours après le début du TBI, de l'ASAH ou de l'AC
  6. IRM programmée dans les 5 jours suivant l'inclusion
  7. Le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude doit être obtenu par procuration/représentant légal.

Critères de non inclusion des patients

  1. Indisponibilité de l'IRM entre le jour 7 et le jour 45 après une lésion cérébrale
  2. Origine du coma autre que CA, TBI ou aSAH
  3. Maladie cérébrale grave préexistante avant le coma
  4. Contre-indication à réaliser une IRM
  5. Sujet protégé par la loi (curatelle ou tutelle)

Critères secondaires d'exclusion des patients

  1. Récupération de conscience avant examen IRM
  2. Contre-indication à réaliser une IRM (apparue/découverte après inclusion)

Témoins sains Critères d'inclusion

  1. Sujet masculin ou féminin de 18 à 65 ans
  2. Affilié à un régime de sécurité sociale hors "Aide Médicale d'État (AME)".
  3. Aucun antécédent de maladie cérébrale antérieure
  4. Pas de contre-indication à réaliser une IRM.
  5. Pas de grossesse
  6. Accepte volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit

Témoins sains Critères de non-inclusion

1. Sujet protégé par la loi (curatelle ou tutelle)"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de patients
Évaluer la précision prédictive du comaScore évalué au jour 7 - jour 45 après la lésion cérébrale pour prédire un résultat défavorable à 1 an après la première insulte chez les patients admis en soins intensifs après CA, TBI et aSAH, qui restent dans le coma pendant au moins 7 jours après une lésion cérébrale.
Autre: Séquence IRM
Une séquence complémentaire à l'examen IRM classique (imagerie en tenseur de diffusion) d'une durée inférieure à 10 min (selon le type d'IRM et la séquence utilisée).
Autre: Groupe d'essai
Etalonnage IRM dans chaque centre : respect du protocole de test, modalités de transfert des données et qualité des séquences IRM
Autre: IRM
Examen IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat défavorable
Délai: 1 an après la lésion cérébrale initiale
Le résultat défavorable est défini comme un Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) de 1 à 3. Cette échelle va de 1 à 8. Les scores de 1 à 3 correspondent au décès, à l'état végétatif, à l'état de conscience minimale ou à l'alitement.
1 an après la lésion cérébrale initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances spécifiques à la fenêtre de temps de l'évaluation Comascore
Délai: jour 7 à 15, jour 16 à 25, jour 26 à 35 ou jour 36 à 45
Évaluer l'impact du délai entre la lésion cérébrale et l'IRM permettant de calculer le comaScore sur la précision prédictive du comaScore (4 périodes seront déterminées
jour 7 à 15, jour 16 à 25, jour 26 à 35 ou jour 36 à 45
Performances spécifiques à l'étiologie de l'évaluation Comascore après un arrêt cardiaque
Délai: 1 an après la lésion cérébrale initiale
" Évaluer la précision prédictive du comaScore évalué au jour 7 - jour 45 après la lésion cérébrale pour prédire un résultat défavorable à 1 an après la première insulte chez les patients admis en soins intensifs après CA ou TBI ou sSAH, qui restent insensibles aux commandes simples au moins 7 jours après la lésion cérébrale."
1 an après la lésion cérébrale initiale
Performances spécifiques à l'étiologie de l'évaluation Comascore après une lésion cérébrale traumatique
Délai: 1 an après la lésion cérébrale initiale
" Évaluer la précision prédictive du comaScore évalué au jour 7 - jour 45 après la lésion cérébrale pour prédire un résultat défavorable à 1 an après la première insulte chez les patients admis en soins intensifs après CA ou TBI ou sSAH, qui restent insensibles aux commandes simples au moins 7 jours après la lésion cérébrale."
1 an après la lésion cérébrale initiale
Performances spécifiques à l'étiologie de l'évaluation Comascore après hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales
Délai: 1 an après la lésion cérébrale initiale
" Évaluer la précision prédictive du comaScore évalué au jour 7 - jour 45 après la lésion cérébrale pour prédire un résultat défavorable à 1 an après la première insulte chez les patients admis en soins intensifs après CA ou TBI ou sSAH, qui restent insensibles aux commandes simples au moins 7 jours après la lésion cérébrale."
1 an après la lésion cérébrale initiale
Comparaison entre le score COMASCORE et OHCA après un arrêt cardiaque
Délai: 1 an après la lésion cérébrale initiale
Tester la différence statistique dans la précision prédictive entre comaScore évalué au jour 7 - jour 45 après la lésion cérébrale et le score OHCA ou IMPACT ou WFNS pour prédire un résultat défavorable à 1 an après la première insulte chez les patients admis en soins intensifs après CA ou TBI ou aSAH, respectivement, qui restent insensibles aux ordres simples au moins 7 jours après une lésion cérébrale.
1 an après la lésion cérébrale initiale
Comparaison entre le score COMASCORE et IMPACT après un traumatisme crânien
Délai: 1 an après la lésion cérébrale initiale
Tester la différence statistique dans la précision prédictive entre comaScore évalué au jour 7 - jour 45 après la lésion cérébrale et le score OHCA ou IMPACT ou WFNS pour prédire un résultat défavorable à 1 an après la première insulte chez les patients admis en soins intensifs après CA ou TBI ou aSAH, respectivement, qui restent insensibles aux ordres simples au moins 7 jours après une lésion cérébrale.
1 an après la lésion cérébrale initiale
Comparaison entre le score COMASCORE et WFNS après hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales
Délai: 1 an après la lésion cérébrale initiale
Tester la différence statistique dans la précision prédictive entre comaScore évalué au jour 7 - jour 45 après la lésion cérébrale et le score OHCA ou IMPACT ou WFNS pour prédire un résultat défavorable à 1 an après la première insulte chez les patients admis en soins intensifs après CA ou TBI ou aSAH, respectivement, qui restent insensibles aux ordres simples au moins 7 jours après une lésion cérébrale.
1 an après la lésion cérébrale initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Autre identifiant: IDRCB number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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