Prediksjon for Coma-gjenoppretting med Comaweb (COMASCORE)
27. januar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prediction for Coma Recovery in ICU With Comaweb: a Validation Study
Det generelle målet med comaScore-prosjektet er å gi en ekstern validering av nøyaktigheten til comaScore, en skåre utledet fra magnetisk resonansavbildning (MRI), for å forutsi 1 års utfall av pasienter som ikke reagerer på enkle ordre etter traumatisk hjerneskade (TBI), aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH) og hjertestans (CA) i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det generelle målet med comaScore-prosjektet er å gi en ekstern validering av nøyaktigheten til comaScore, en skåre utledet fra magnetisk resonansavbildning (MRI), for å forutsi 1 års utfall av pasienter som ikke reagerer på enkle ordre etter traumatisk hjerneskade (TBI), aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH) og hjertestans (CA) i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade. Ettersom nyere studier rapporterte tilfeller av sene vekkere, selv ved hjertestans og tvert imot, at rundt 10 % av pasientene med akutt hjerneskade fortsatt har permanente bevissthetsforstyrrelser (DOC), behovet for pålitelig prognoseverktøy i tidlig fase, mens Pasienten er fortsatt på intensivavdelingen, er kritisk. ComaScore, basert på kvantitativ analyse av diffusjonstensoravbildning, ble utviklet fra en avledningskohort på 506 pasienter. Det er mye mer ytelse enn eksisterende verktøy (IMPACT, OHCA) i denne forbindelse.
Denne studien tar sikte på å prospektivt validere den prediktive nøyaktigheten til comaScore for å forutsi ugunstig utfall 1 år etter den første fornærmelsen, i en uavhengig prøve (ekstern validering). Ugunstig utfall er definert som en Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) på 1 til 3. Denne skalaen går fra 1 til 8. Poeng på 1 til 3 tilsvarer død, vegetativ tilstand, minimal bevisst tilstand eller sengeliggende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
611
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Saint-Jean
-
Ta kontakt med:
- SMADJA Philippe, MD
-
Ta kontakt med:
- DURAND Pierre-Guy, MD
-
Hovedetterforsker:
- DURAND Pierre-Guy, MD
-
Hovedetterforsker:
- SMADJA Philippe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Tilknyttet et trygdesystem unntatt "Aide Médicale d'État (AME)"
- Innlagt på intensivavdeling og med behov for mekanisk ventilasjon etter TBI, aSAH eller CA
- Fravær av respons på enkle ordre som ikke er forklart av sedasjon alene ved inkludering
- Pasient innen 7 til 45 dager etter utbruddet av TBI, aSAH eller CA
- Planlagt MR innen 5 dager etter inkludering
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien må innhentes fullmektig/advokat.
Pasientens ikke-inkluderingskriterier
- MR utilgjengelighet mellom dag 7 og dag 45 etter hjerneskade
- Opprinnelse til koma annet enn CA, TBI eller aSAH
- Eksisterende alvorlig hjernesykdom før komastatus
- Kontraindikasjon for å utføre MR
- Emne beskyttet av loven (kuratorskap eller veiledning)
Pasientens sekundære eksklusjonskriterier
- Bevissthetsgjenoppretting før MR-undersøkelse
- Kontraindikasjon for å utføre MR (oppdaget/oppdaget etter inkludering)
Sunne kontroller Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne fra 18 til 65 år
- Tilknyttet et trygdesystem unntatt "Aide Médicale d'État (AME)".
- Ingen historie med tidligere hjernesykdom
- Ingen kontraindikasjon for å utføre en MR.
- Ingen graviditet
- Godtar frivillig å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
Sunne kontroller Ikke-inkluderingskriterier
1. Emne beskyttet av loven (kuratorskap eller veiledning)"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasientgruppe
For å vurdere den prediktive nøyaktigheten til comaScore evaluert i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade for å forutsi ugunstig utfall 1 år etter den første fornærmelsen hos pasienter innlagt på intensivavdeling etter CA, TBI og asAH, som forblir komatøse i minst 7 dager etter hjerneskade.
|
En tilleggssekvens til konvensjonell MR-undersøkelse (diffusjonstensoravbildning) som varer mindre enn 10 minutter (avhengig av MR-skannertype og sekvens som brukes).
|
|
Annen: Testgruppe
MR-kalibrering i hvert senter: testprotokolloverholdelse, dataoverføringsprosedyrer og kvaliteten på MR-sekvensene
|
MR-undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det ugunstige resultatet
Tidsramme: 1 år etter den første hjerneskaden
|
Det ugunstige resultatet er definert som en Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) på 1 til 3.
Denne skalaen går fra 1 til 8. Poeng på 1 til 3 tilsvarer død, vegetativ tilstand, minimal bevisst tilstand eller sengeliggende.
|
1 år etter den første hjerneskaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvinduspesifikke fremføringer av Comascore-evalueringen
Tidsramme: dag 7 til 15, dag 16 til 25, dag 26 til 35 eller dag 36 til 45
|
For å vurdere virkningen av tid fra hjerneskade til MR som gjør det mulig å beregne comaScore på den prediktive nøyaktigheten til comaScore (4 perioder vil bli bestemt
|
dag 7 til 15, dag 16 til 25, dag 26 til 35 eller dag 36 til 45
|
|
Etiologispesifikke ytelser til Comascore-evalueringen etter hjertestans
Tidsramme: 1 år etter den første hjerneskaden
|
" For å vurdere den prediktive nøyaktigheten av comaScore evaluert i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade for å forutsi ugunstig utfall 1 år etter den første fornærmelsen hos pasienter innlagt på intensivavdeling etter CA eller TBI eller sSAH, som forblir uresponsive på enkle ordre minst 7 dager etter hjerneskade."
|
1 år etter den første hjerneskaden
|
|
Etiologispesifikke ytelser av Comascore-evalueringen etter traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 1 år etter den første hjerneskaden
|
" For å vurdere den prediktive nøyaktigheten av comaScore evaluert i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade for å forutsi ugunstig utfall 1 år etter den første fornærmelsen hos pasienter innlagt på intensivavdeling etter CA eller TBI eller sSAH, som forblir uresponsive på enkle ordre minst 7 dager etter hjerneskade."
|
1 år etter den første hjerneskaden
|
|
Etiologispesifikke ytelser til Comascore-evalueringen etter aneurysmale subaraknoidale blødninger
Tidsramme: 1 år etter den første hjerneskaden
|
" For å vurdere den prediktive nøyaktigheten av comaScore evaluert i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade for å forutsi ugunstig utfall 1 år etter den første fornærmelsen hos pasienter innlagt på intensivavdeling etter CA eller TBI eller sSAH, som forblir uresponsive på enkle ordre minst 7 dager etter hjerneskade."
|
1 år etter den første hjerneskaden
|
|
Sammenligning mellom COMASCORE og OHCA score etter hjertestans
Tidsramme: 1 år etter den første hjerneskaden
|
For å teste den statistiske forskjellen i prediktiv nøyaktighet mellom comaScore evaluert i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for å forutsi ugunstig utfall 1 år etter den første fornærmelsen hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter CA eller TBI eller aSAH, som forblir ikke reagerer på enkle bestillinger minst 7 dager etter hjerneskade.
|
1 år etter den første hjerneskaden
|
|
Sammenligning mellom COMASCORE og IMPACT score etter traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 1 år etter den første hjerneskaden
|
For å teste den statistiske forskjellen i prediktiv nøyaktighet mellom comaScore evaluert i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for å forutsi ugunstig utfall 1 år etter den første fornærmelsen hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter CA eller TBI eller aSAH, som forblir ikke reagerer på enkle bestillinger minst 7 dager etter hjerneskade.
|
1 år etter den første hjerneskaden
|
|
Sammenligning mellom COMASCORE og WFNS score etter aneurysmal subaraknoidal blødning
Tidsramme: 1 år etter den første hjerneskaden
|
For å teste den statistiske forskjellen i prediktiv nøyaktighet mellom comaScore evaluert i dag 7 - dag 45 perioden etter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for å forutsi ugunstig utfall 1 år etter den første fornærmelsen hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter CA eller TBI eller aSAH, som forblir ikke reagerer på enkle bestillinger minst 7 dager etter hjerneskade.
|
1 år etter den første hjerneskaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernehinneblødning
- Koma
Andre studie-ID-numre
- D20180112
- 2018-A02190-55 (Annen identifikator: IDRCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .