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Comaweb을 통한 혼수 회복 예측 (COMASCORE)

2020년 1월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comaweb을 사용한 ICU의 혼수 상태 회복 예측: 검증 연구

ComaScore 프로젝트의 일반적인 목적은 자기 공명 영상(MRI)에서 파생된 점수인 comaScore의 정확성에 대한 외부 검증을 제공하여 외상성 뇌 손상(TBI) 후 단순 명령에 반응하지 않는 환자의 1년 결과를 예측하는 것입니다. 뇌 손상 후 7일 내지 45일 기간의 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 및 심장 정지(CA).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

comaScore 프로젝트의 일반적인 목적은 자기 공명 영상(MRI)에서 파생된 점수인 comaScore의 정확성에 대한 외부 검증을 제공하여 외상성 뇌 손상(TBI) 후 단순 명령에 반응하지 않는 환자의 1년 결과를 예측하는 것입니다. 뇌 손상 후 7일 내지 45일 기간의 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 및 심장 정지(CA). 최근 연구에서 심정지에서도 늦게 각성한 사례가 보고되었으며, 반대로 급성 뇌 손상 환자의 약 10%가 영구적인 의식 장애(DOC)로 남아 있어 초기 단계에서 신뢰할 수 있는 예후 도구가 필요합니다. 환자가 여전히 ICU에 있는 경우 매우 중요합니다. ComaScore는 확산 텐서 이미징의 정량적 분석을 기반으로 506명의 환자로 구성된 파생 코호트에서 개발되었습니다. 이런 점에서 기존 도구(IMPACT, OHCA)보다 훨씬 뛰어난 성능을 발휘합니다.

이 연구는 독립적인 샘플(외부 검증)에서 첫 모욕 후 1년에 바람직하지 않은 결과를 예측하기 위해 comaScore의 예측 정확도를 전향적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 불리한 결과는 1에서 3까지의 GOSE(Glascow Outcome Scale Extended)로 정의됩니다. 이 척도의 범위는 1에서 8까지입니다. 1에서 3의 점수는 사망, 식물인간 상태, 최소 의식 상태 또는 누워만 있는 상태에 해당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

611

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • 연락하다:
          • SMADJA Philippe, MD
        • 연락하다:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • 수석 연구원:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • 수석 연구원:
          • SMADJA Philippe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준

  1. 18세 이상의 남녀 피험자
  2. AME(Aide Médicale d'État)'를 제외한 사회보장제도에 소속
  3. 중환자실에 입원하여 TBI, aSAH 또는 CA 후 기계적 환기가 필요한 경우
  4. 포함 시 진정만으로는 설명되지 않는 단순 명령에 대한 반응 부재
  5. TBI, aSAH 또는 CA 발병 후 7~45일 이내의 환자
  6. 포함 후 5일 이내에 예정된 MRI
  7. 연구 참여에 대한 서면 동의서는 대리인/법정 대리인이 받아야 합니다.

환자 비포함 기준

  1. 뇌 손상 후 7일에서 45일 사이에 MRI를 사용할 수 없음
  2. CA, TBI 또는 aSAH 이외의 혼수의 기원
  3. 혼수 상태 이전에 이미 존재하는 심각한 뇌 질환
  4. MRI 수행에 대한 금기 사항
  5. 법에 의해 보호되는 과목(큐레이터 또는 튜터십)

환자 2차 제외 기준

  1. MRI 검사 전 의식 회복
  2. MRI 수행에 대한 금기 사항 (포함 후 나타남/발견됨)

건강한 대조군 포함 기준

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
  2. "Aide Médicale d'État(AME)"를 제외한 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
  3. 이전 뇌 질환의 병력 없음
  4. MRI를 수행하는 데 금기 사항이 없습니다.
  5. 임신 없음
  6. 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.

건강한 대조군 비포함 기준

1. 법의 보호를 받는 주체(큐레이터 또는 튜터십)"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자군
CA, TBI 및 aSAH 후 ICU에 입원한 환자에서 첫 손상 후 1년 동안 바람직하지 않은 결과를 예측하기 위해 뇌 손상 후 7일 - 45일 기간에 평가된 comaScore의 예측 정확도를 평가하고 최소 7일 동안 혼수 상태로 유지 뇌 손상 후.
다른: MRI 시퀀스
10분 미만 지속되는 기존 MRI 검사(확산 텐서 이미징)에 대한 추가 시퀀스입니다(사용된 MR 스캐너 유형 및 시퀀스에 따라 다름).
다른: 테스트 그룹
각 센터의 MRI 보정 : 테스트 프로토콜 준수, 데이터 전송 절차 및 MRI 시퀀스 품질
다른: MRI
MRI 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 결과
기간: 초기 뇌 손상 후 1년
불리한 결과는 1에서 3까지의 GOSE(Glascow Outcome Scale Extended)로 정의됩니다. 이 척도의 범위는 1에서 8까지입니다. 1에서 3의 점수는 사망, 식물인간 상태, 최소 의식 상태 또는 누워만 있는 상태에 해당합니다.
초기 뇌 손상 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Comascore 평가의 시간대별 성능
기간: 7~15일, 16~25일, 26~35일 또는 36~45일
뇌 손상에서 MRI까지 시간이 미치는 영향을 평가하여 comaScore의 예측 정확도에 대한 comaScore 계산(4개 기간이 결정됨)
7~15일, 16~25일, 26~35일 또는 36~45일
심정지 후 Comascore 평가의 병인별 성능
기간: 초기 뇌 손상 후 1년
" CA, TBI 또는 sSAH 후 중환자실에 입원한 환자의 첫 번째 손상 후 1년에 단순한 명령에 반응하지 않는 불리한 결과를 예측하기 위해 뇌 손상 후 7일 - 45일 기간 동안 평가된 comaScore의 예측 정확도를 평가하기 위해 뇌 손상 후 최소 7일."
초기 뇌 손상 후 1년
외상성 뇌 손상 후 Comascore 평가의 병인별 성능
기간: 초기 뇌 손상 후 1년
" CA, TBI 또는 sSAH 후 중환자실에 입원한 환자의 첫 번째 손상 후 1년에 단순한 명령에 반응하지 않는 불리한 결과를 예측하기 위해 뇌 손상 후 7일 - 45일 기간 동안 평가된 comaScore의 예측 정확도를 평가하기 위해 뇌 손상 후 최소 7일."
초기 뇌 손상 후 1년
동맥류 지주막 하 출혈 후 Comascore 평가의 병인 특정 성능
기간: 초기 뇌 손상 후 1년
" CA, TBI 또는 sSAH 후 중환자실에 입원한 환자의 첫 번째 손상 후 1년에 단순한 명령에 반응하지 않는 불리한 결과를 예측하기 위해 뇌 손상 후 7일 - 45일 기간 동안 평가된 comaScore의 예측 정확도를 평가하기 위해 뇌 손상 후 최소 7일."
초기 뇌 손상 후 1년
심정지 후 COMASCORE와 OHCA 점수의 비교
기간: 초기 뇌 손상 후 1년
CA 또는 TBI 후 ICU에 입원한 환자에서 첫 손상 후 1년에 바람직하지 않은 결과를 예측하기 위해 뇌 손상 후 7일 - 45일 기간에 평가된 comaScore와 OHCA 또는 IMPACT 또는 WFNS 점수 간의 예측 정확도의 통계적 차이를 테스트하기 위해 또는 aSAH는 각각 뇌 손상 후 최소 7일 동안 간단한 명령에 반응하지 않습니다.
초기 뇌 손상 후 1년
외상성 뇌 손상 후 COMASCORE와 IMPACT 점수의 비교
기간: 초기 뇌 손상 후 1년
CA 또는 TBI 후 ICU에 입원한 환자에서 첫 손상 후 1년에 바람직하지 않은 결과를 예측하기 위해 뇌 손상 후 7일 - 45일 기간에 평가된 comaScore와 OHCA 또는 IMPACT 또는 WFNS 점수 간의 예측 정확도의 통계적 차이를 테스트하기 위해 또는 aSAH는 각각 뇌 손상 후 최소 7일 동안 간단한 명령에 반응하지 않습니다.
초기 뇌 손상 후 1년
동맥류 지주막하 출혈 후 COMASCORE와 WFNS 점수의 비교
기간: 초기 뇌 손상 후 1년
CA 또는 TBI 후 ICU에 입원한 환자에서 첫 손상 후 1년에 바람직하지 않은 결과를 예측하기 위해 뇌 손상 후 7일 - 45일 기간에 평가된 comaScore와 OHCA 또는 IMPACT 또는 WFNS 점수 간의 예측 정확도의 통계적 차이를 테스트하기 위해 또는 aSAH는 각각 뇌 손상 후 최소 7일 동안 간단한 명령에 반응하지 않습니다.
초기 뇌 손상 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (기타 식별자: IDRCB number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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