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Previsione per il recupero dal coma con Comaweb (COMASCORE)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Previsione per il recupero dal coma in terapia intensiva con Comaweb: uno studio di convalida

L'obiettivo generale del progetto comaScore è fornire una convalida esterna dell'accuratezza del comaScore, un punteggio derivato dalla risonanza magnetica (MRI), per prevedere l'esito a 1 anno dei pazienti che non rispondono a semplici ordini dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI), emorragie subaracnoidee aneurismatiche (ASAH) e arresto cardiaco (CA) nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto comaScore è fornire una convalida esterna dell'accuratezza del comaScore, un punteggio derivato dalla risonanza magnetica (MRI), per prevedere l'esito a 1 anno dei pazienti che non rispondono a semplici ordini dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI), emorragie subaracnoidee aneurismatiche (ASAH) e arresto cardiaco (CA) nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale. Poiché recenti studi hanno riportato casi di risvegli tardivi, anche in arresto cardiaco e, al contrario, che circa il 10% dei pazienti con danno cerebrale acuto permane con disturbi permanenti della coscienza (DOC), la necessità di uno strumento di prognosi affidabile nella fase precoce, mentre il paziente è ancora in terapia intensiva, è critico. ComaScore, basato sull'analisi quantitativa dell'imaging del tensore di diffusione, è stato sviluppato da una coorte di derivazione di 506 pazienti. È molto più performante rispetto agli strumenti esistenti (IMPACT, OHCA) in questo senso.

Questo studio mira a convalidare in modo prospettico l'accuratezza predittiva di comaScore per prevedere l'esito sfavorevole a 1 anno dopo il primo insulto, in un campione indipendente (convalida esterna). L'esito sfavorevole è definito come una Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) da 1 a 3. Questa scala va da 1 a 8. I punteggi da 1 a 3 corrispondono a morte, stato vegetativo, stato di minima coscienza o allettamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

611

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Contatto:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Contatto:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Investigatore principale:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Investigatore principale:
          • SMADJA Philippe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente

  1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Affiliato a un sistema di previdenza sociale escluso "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. Ricoverato in un'unità di terapia intensiva e che necessita di ventilazione meccanica dopo TBI, ASAH o CA
  4. Assenza di risposta a ordini semplici non spiegati dalla sola sedazione al momento dell'inclusione
  5. Paziente entro 7-45 giorni dall'insorgenza di trauma cranico, aSAH o CA
  6. Risonanza magnetica programmata entro 5 giorni dall'inclusione
  7. Il consenso informato scritto per partecipare allo studio deve essere ottenuto per delega/rappresentante legale.

Criteri di non inclusione dei pazienti

  1. Indisponibilità della risonanza magnetica tra il giorno 7 e il giorno 45 dopo la lesione cerebrale
  2. Origine del coma diversa da CA, TBI o aSAH
  3. Malattia cerebrale grave preesistente prima dello stato di coma
  4. Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica
  5. Soggetto tutelato dalla legge (curatela o tutorship)

Criteri di esclusione secondaria del paziente

  1. Recupero della coscienza prima dell'esame MRI
  2. Controindicazione per eseguire la risonanza magnetica (apparso/scoperto dopo l'inclusione)

Controlli sani Criteri di inclusione

  1. Soggetto maschio o femmina dai 18 ai 65 anni
  2. Affiliato a un sistema di sicurezza sociale escluso "Aide Médicale d'État (AME)".
  3. Nessuna storia di precedente malattia cerebrale
  4. Nessuna controindicazione per eseguire una risonanza magnetica.
  5. Nessuna gravidanza
  6. Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Controlli sani Criteri di non inclusione

1. Soggetto tutelato dalla legge (curatela o tutoraggio)"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di pazienti
Valutare l'accuratezza predittiva del comaScore valutato nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale per prevedere l'esito sfavorevole a 1 anno dopo il primo insulto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo CA, TBI e aSAH, che rimangono in coma per almeno 7 giorni dopo una lesione cerebrale.
Altro: Sequenza RM
Una sequenza aggiuntiva all'esame MRI convenzionale (imaging del tensore di diffusione) della durata inferiore a 10 minuti (a seconda del tipo di scanner RM e della sequenza utilizzata).
Altro: Gruppo di prova
Calibrazione MRI in ogni centro: conformità al protocollo di test, procedure di trasferimento dei dati e qualità delle sequenze MRI
Altro: Risonanza magnetica
Esame di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito sfavorevole
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
L'esito sfavorevole è definito come una Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) da 1 a 3. Questa scala va da 1 a 8. I punteggi da 1 a 3 corrispondono a morte, stato vegetativo, stato di minima coscienza o allettamento.
1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni specifiche della finestra temporale della valutazione Comascore
Lasso di tempo: dal 7° al 15° giorno, dal 16° al 25° giorno, dal 26° al 35° giorno o dal 36° al 45° giorno
Per valutare l'impatto del tempo dalla lesione cerebrale alla risonanza magnetica che consente di calcolare il comaScore sull'accuratezza predittiva del comaScore (saranno determinati 4 periodi
dal 7° al 15° giorno, dal 16° al 25° giorno, dal 26° al 35° giorno o dal 36° al 45° giorno
Prestazioni specifiche dell'eziologia della valutazione Comascore dopo l'arresto cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
" Valutare l'accuratezza predittiva del comaScore valutato nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale per prevedere l'esito sfavorevole a 1 anno dopo il primo insulto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo CA o trauma cranico o sSAH, che non rispondono a ordini semplici almeno 7 giorni dopo la lesione cerebrale."
1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
Prestazioni specifiche dell'eziologia della valutazione Comascore dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
" Valutare l'accuratezza predittiva del comaScore valutato nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale per prevedere l'esito sfavorevole a 1 anno dopo il primo insulto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo CA o trauma cranico o sSAH, che non rispondono a ordini semplici almeno 7 giorni dopo la lesione cerebrale."
1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
Prestazioni specifiche dell'eziologia della valutazione Comascore dopo emorragie subaracnoidee aneurismatiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
" Valutare l'accuratezza predittiva del comaScore valutato nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale per prevedere l'esito sfavorevole a 1 anno dopo il primo insulto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo CA o trauma cranico o sSAH, che non rispondono a ordini semplici almeno 7 giorni dopo la lesione cerebrale."
1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
Confronto tra punteggio COMASCORE e OHCA dopo arresto cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
Per testare la differenza statistica nell'accuratezza predittiva tra comaScore valutato nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale e il punteggio OHCA o IMPACT o WFNS per prevedere l'esito sfavorevole a 1 anno dopo il primo insulto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo CA o trauma cranico o aSAH, rispettivamente, che non rispondono agli ordini semplici almeno 7 giorni dopo la lesione cerebrale.
1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
Confronto tra punteggio COMASCORE e IMPACT dopo trauma cranico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
Per testare la differenza statistica nell'accuratezza predittiva tra comaScore valutato nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale e il punteggio OHCA o IMPACT o WFNS per prevedere l'esito sfavorevole a 1 anno dopo il primo insulto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo CA o trauma cranico o aSAH, rispettivamente, che non rispondono agli ordini semplici almeno 7 giorni dopo la lesione cerebrale.
1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
Confronto tra punteggio COMASCORE e WFNS dopo emorragie subaracnoidee aneurismatiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale
Per testare la differenza statistica nell'accuratezza predittiva tra comaScore valutato nel periodo dal giorno 7 al giorno 45 dopo la lesione cerebrale e il punteggio OHCA o IMPACT o WFNS per prevedere l'esito sfavorevole a 1 anno dopo il primo insulto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo CA o trauma cranico o aSAH, rispettivamente, che non rispondono agli ordini semplici almeno 7 giorni dopo la lesione cerebrale.
1 anno dopo la lesione cerebrale iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Altro identificatore: IDRCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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