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Vorhersage für die Koma-Erholung mit Comaweb (COMASCORE)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorhersage der Koma-Erholung auf der Intensivstation mit Comaweb: eine Validierungsstudie

Das allgemeine Ziel des comaScore-Projekts ist die Bereitstellung einer externen Validierung der Genauigkeit des comaScore, eines aus der Magnetresonanztomographie (MRT) abgeleiteten Scores, um das 1-Jahres-Ergebnis von Patienten vorherzusagen, die nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) nicht auf einfache Anweisungen reagieren. aneurysmatische Subarachnoidalblutungen (aSAH) und Herzstillstand (CA) in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach Hirnverletzung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel des comaScore-Projekts ist die Bereitstellung einer externen Validierung der Genauigkeit des comaScore, eines aus der Magnetresonanztomographie (MRT) abgeleiteten Scores, um das 1-Jahres-Ergebnis von Patienten vorherzusagen, die nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) nicht auf einfache Anweisungen reagieren. aneurysmatische Subarachnoidalblutungen (aSAH) und Herzstillstand (CA) in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach Hirnverletzung. Wie neuere Studien über Spätaufwachfälle bis hin zum Herzstillstand berichten und im Gegenteil, dass rund 10 % der Patienten mit akuter Hirnschädigung mit bleibenden Bewusstseinsstörungen (DOC) bleiben, ist ein zuverlässiges Prognoseinstrument in der Frühphase erforderlich, während die Patient noch auf der Intensivstation liegt, ist kritisch. ComaScore, basierend auf der quantitativen Analyse der Diffusions-Tensor-Bildgebung, wurde aus einer Ableitungskohorte von 506 Patienten entwickelt. Es ist in dieser Hinsicht viel leistungsfähiger als bestehende Tools (IMPACT, OHCA).

Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung der Vorhersagegenauigkeit von comaScore zur Vorhersage eines ungünstigen Ergebnisses 1 Jahr nach dem ersten Insult in einer unabhängigen Stichprobe (externe Validierung). Ein ungünstiges Ergebnis wird als Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) von 1 bis 3 definiert. Diese Skala reicht von 1 bis 8. Werte von 1 bis 3 entsprechen Tod, vegetativem Zustand, minimalem Bewusstseinszustand oder Bettlägerigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

611

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Kontakt:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Kontakt:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Hauptermittler:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Hauptermittler:
          • SMADJA Philippe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

  1. Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren
  2. Mitglied eines Sozialversicherungssystems mit Ausnahme von „Aide Médicale d’État (AME)“
  3. Hospitalisiert auf einer Intensivstation und benötigt mechanische Beatmung nach TBI, aSAH oder CA
  4. Fehlende Reaktion auf einfache Befehle, die nicht durch Sedierung allein bei der Aufnahme erklärt werden
  5. Patient innerhalb von 7 bis 45 Tagen nach Beginn von TBI, aSAH oder CA
  6. Geplante MRT innerhalb von 5 Tagen nach Einschluss
  7. Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss von einem Bevollmächtigten/gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.

Patienten-Nichteinschlusskriterien

  1. MRT-Nichtverfügbarkeit zwischen Tag 7 und Tag 45 nach Hirnverletzung
  2. Anderer Ursprung des Komas als CA, TBI oder aSAH
  3. Vorbestehende schwere Hirnerkrankung vor dem Komastatus
  4. Kontraindikation zur Durchführung einer MRT
  5. Gesetzlich geschütztes Fach (Kuratorium oder Betreuung)

Sekundäre Ausschlusskriterien für Patienten

  1. Bewusstseinswiederherstellung vor der MRT-Untersuchung
  2. Kontraindikation zur Durchführung einer MRT (erschien / entdeckt nach Einschluss)

Gesunde Kontrollen Einschlusskriterien

  1. Männliches oder weibliches Subjekt von 18 bis 65 Jahren
  2. Mitglied eines Sozialversicherungssystems mit Ausnahme von „Aide Médicale d’État (AME)“.
  3. Keine Vorgeschichte früherer Hirnerkrankungen
  4. Keine Kontraindikation zur Durchführung einer MRT.
  5. Keine Schwangerschaft
  6. Erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Gesunde Kontrollen Nicht-Einschlusskriterien

1. Gesetzlich geschütztes Fach (Kuratorium oder Betreuung)"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientengruppe
Bewertung der Vorhersagegenauigkeit von comaScore, bewertet in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach einer Hirnverletzung, um ein ungünstiges Ergebnis 1 Jahr nach dem ersten Insult bei Patienten vorherzusagen, die nach CA, TBI und aSAH auf der Intensivstation aufgenommen wurden und mindestens 7 Tage im Koma bleiben nach Hirnverletzung.
Sonstiges: MRT-Sequenz
Eine zusätzliche Sequenz zur konventionellen MRT-Untersuchung (Diffusion Tensor Imaging), die weniger als 10 Minuten dauert (abhängig vom Typ des MR-Scanners und der verwendeten Sequenz).
Sonstiges: Testgruppe
MRT-Kalibrierung in jedem Zentrum: Einhaltung des Testprotokolls, Datenübertragungsverfahren und Qualität der MRT-Sequenzen
Sonstiges: MRT
MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das ungünstige Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Das ungünstige Ergebnis wird als Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) von 1 bis 3 definiert. Diese Skala reicht von 1 bis 8. Werte von 1 bis 3 entsprechen Tod, vegetativem Zustand, minimalem Bewusstseinszustand oder Bettlägerigkeit.
1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitfensterspezifische Leistungen der Comascore-Auswertung
Zeitfenster: Tag 7 bis 15, Tag 16 bis 25, Tag 26 bis 35 oder Tag 36 bis 45
Um den Einfluss der Zeit von der Hirnverletzung bis zur MRT zu bewerten, um den comaScore auf die Vorhersagegenauigkeit des comaScore zu berechnen (es werden 4 Perioden bestimmt
Tag 7 bis 15, Tag 16 bis 25, Tag 26 bis 35 oder Tag 36 bis 45
Ätiologiespezifische Leistungen der Comascore-Auswertung nach Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
" Bewertung der Vorhersagegenauigkeit von comaScore, bewertet in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach einer Hirnverletzung, um ein ungünstiges Ergebnis 1 Jahr nach der ersten Beleidigung bei Patienten vorherzusagen, die nach CA oder TBI oder sSAH auf der Intensivstation aufgenommen wurden und auf einfache Befehle nicht reagieren mindestens 7 Tage nach einer Hirnverletzung."
1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Ätiologiespezifische Leistungen der Comascore-Auswertung nach Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
" Bewertung der Vorhersagegenauigkeit von comaScore, bewertet in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach einer Hirnverletzung, um ein ungünstiges Ergebnis 1 Jahr nach dem ersten Insult bei Patienten vorherzusagen, die nach CA oder TBI oder sSAH auf der Intensivstation aufgenommen wurden und auf einfache Befehle nicht reagieren mindestens 7 Tage nach einer Hirnverletzung."
1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Ätiologiespezifische Leistungen der Comascore-Auswertung nach aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
" Bewertung der Vorhersagegenauigkeit von comaScore, bewertet in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach einer Hirnverletzung, um ein ungünstiges Ergebnis 1 Jahr nach dem ersten Insult bei Patienten vorherzusagen, die nach CA oder TBI oder sSAH auf der Intensivstation aufgenommen wurden und auf einfache Befehle nicht reagieren mindestens 7 Tage nach einer Hirnverletzung."
1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Vergleich zwischen COMASCORE und OHCA-Score nach Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Testen des statistischen Unterschieds in der Vorhersagegenauigkeit zwischen dem comaScore, der in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach einer Hirnverletzung ausgewertet wurde, und dem OHCA- oder IMPACT- oder WFNS-Score, um ein ungünstiges Ergebnis 1 Jahr nach dem ersten Insult bei Patienten vorherzusagen, die nach CA oder TBI auf der Intensivstation aufgenommen wurden bzw. aSAH, die mindestens 7 Tage nach einer Hirnverletzung auf einfache Befehle nicht reagieren.
1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Vergleich zwischen COMASCORE- und IMPACT-Score nach Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Testen des statistischen Unterschieds in der Vorhersagegenauigkeit zwischen dem comaScore, der in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach einer Hirnverletzung ausgewertet wurde, und dem OHCA- oder IMPACT- oder WFNS-Score, um ein ungünstiges Ergebnis 1 Jahr nach dem ersten Insult bei Patienten vorherzusagen, die nach CA oder TBI auf der Intensivstation aufgenommen wurden bzw. aSAH, die mindestens 7 Tage nach einer Hirnverletzung auf einfache Befehle nicht reagieren.
1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Vergleich zwischen COMASCORE und WFNS-Score nach aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung
Testen des statistischen Unterschieds in der Vorhersagegenauigkeit zwischen dem comaScore, der in der Zeit von Tag 7 bis Tag 45 nach einer Hirnverletzung ausgewertet wurde, und dem OHCA- oder IMPACT- oder WFNS-Score, um ein ungünstiges Ergebnis 1 Jahr nach dem ersten Insult bei Patienten vorherzusagen, die nach CA oder TBI auf der Intensivstation aufgenommen wurden bzw. aSAH, die mindestens 7 Tage nach einer Hirnverletzung auf einfache Befehle nicht reagieren.
1 Jahr nach der ersten Hirnverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Andere Kennung: IDRCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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