Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognoza powrotu do śpiączki z Comaweb (COMASCORE)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przewidywanie wyzdrowienia ze śpiączki na OIOM-ie za pomocą Comaweb: badanie walidacyjne

Ogólnym celem projektu comaScore jest zapewnienie zewnętrznej walidacji dokładności comaScore, wyniku uzyskanego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w celu przewidywania rocznego wyniku pacjentów niereagujących na proste polecenia po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), krwotoki podpajęczynówkowe tętniaka (aSAH) i zatrzymanie krążenia (CA) w okresie od 7 do 45 dni po urazie mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem projektu comaScore jest zapewnienie zewnętrznej walidacji dokładności comaScore, wyniku uzyskanego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w celu przewidywania rocznego wyniku pacjentów niereagujących na proste polecenia po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), krwotoki podpajęczynówkowe tętniaka (aSAH) i zatrzymanie krążenia (CA) w okresie od 7 do 45 dni po urazie mózgu. Ponieważ ostatnie badania wykazały przypadki późnego wybudzenia, nawet w przypadku zatrzymania akcji serca, i odwrotnie, około 10% pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu pozostaje z trwałymi zaburzeniami świadomości (DOC), potrzeba wiarygodnego narzędzia prognostycznego we wczesnej fazie, podczas gdy pacjent nadal przebywa na OIOM-ie, jest krytyczny. ComaScore, oparty na ilościowej analizie obrazowania tensora dyfuzji, został opracowany na podstawie kohorty 506 pacjentów. Jest pod tym względem znacznie wydajniejszy od dotychczasowych narzędzi (IMPACT, OHCA).

To badanie ma na celu prospektywną walidację predykcyjnej dokładności comaScore do przewidywania niekorzystnego wyniku po 1 roku od pierwszego urazu, w niezależnej próbie (walidacja zewnętrzna). Niekorzystny wynik definiuje się jako rozszerzoną skalę wyników Glascow (GOSE) od 1 do 3. Ta skala waha się od 1 do 8. Wyniki od 1 do 3 odpowiadają śmierci, stanowi wegetatywnemu, minimalnej świadomości lub obłożnie choremu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

611

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Kontakt:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Kontakt:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Główny śledczy:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Główny śledczy:
          • SMADJA Philippe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjenta

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Związany z systemem zabezpieczenia społecznego z wyłączeniem „Aide Médicale d'État (AME)”
  3. Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii i wymagający wentylacji mechanicznej po TBI, aSAH lub CA
  4. Brak odpowiedzi na proste polecenia, którego nie można wytłumaczyć samą sedacją w momencie włączenia
  5. Pacjent w ciągu 7 do 45 dni od wystąpienia TBI, aSAH lub CA
  6. Zaplanowany MRI w ciągu 5 dni po włączeniu
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu wymaga uzyskania pełnomocnika/przedstawiciela prawnego.

Kryteria niewłączenia pacjenta

  1. Niedostępność MRI między 7 a 45 dniem po urazie mózgu
  2. Pochodzenie śpiączki inne niż CA, TBI lub aSAH
  3. Istniejąca wcześniej poważna choroba mózgu przed stanem śpiączki
  4. Przeciwwskazania do wykonania MRI
  5. Podmiot prawnie chroniony (kuratorstwo lub tutoring)

Wtórne kryteria wykluczenia pacjenta

  1. Odzyskiwanie świadomości przed badaniem MRI
  2. Przeciwwskazania do wykonania MRI (pojawiły się/odkryły po włączeniu)

Zdrowe kontrole Kryteria włączenia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  2. Związany z systemem zabezpieczenia społecznego z wyłączeniem „Aide Médicale d'État (AME)”.
  3. Brak historii wcześniejszej choroby mózgu
  4. Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  5. Brak ciąży
  6. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie

Zdrowe kontrole Kryteria niewłączenia

1. Podmiot prawnie chroniony (kuratorstwo lub kuratela)”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pacjentów
Aby ocenić trafność predykcyjną comaScore ocenianego w 7 - 45 dniu po urazie mózgu w celu przewidywania niekorzystnego wyniku po 1 roku od pierwszego urazu u pacjentów przyjętych na OIT po CA, TBI i aSAH, którzy pozostają w śpiączce przez co najmniej 7 dni po urazie mózgu.
Inny: Sekwencja MRI
Dodatkowa sekwencja do konwencjonalnego badania MRI (obrazowanie tensora dyfuzji) trwająca krócej niż 10 min (w zależności od typu skanera MR i zastosowanej sekwencji).
Inny: Grupa testowa
Kalibracja MRI w każdym ośrodku: zgodność protokołu badania, procedury przesyłania danych i jakość sekwencji MRI
Inny: MRI
Badanie MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym urazie mózgu
Niekorzystny wynik definiuje się jako rozszerzoną skalę wyników Glascow (GOSE) od 1 do 3. Ta skala waha się od 1 do 8. Wyniki od 1 do 3 odpowiadają śmierci, stanowi wegetatywnemu, minimalnej świadomości lub obłożnie choremu.
1 rok po początkowym urazie mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla okna czasowego wyniki oceny Comascore
Ramy czasowe: dzień 7 do 15, dzień 16 do 25, dzień 26 do 35 lub dzień 36 do 45
Ocena wpływu czasu od urazu mózgu do MRI pozwalającego na obliczenie comaScore na trafność predykcyjną comaScore (zostaną określone 4 okresy
dzień 7 do 15, dzień 16 do 25, dzień 26 do 35 lub dzień 36 do 45
Specyficzne dla etiologii wyniki oceny Comascore po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym urazie mózgu
" Ocena trafności prognostycznej comaScore ocenianego w 7 - 45 dniu po urazie mózgu w celu przewidywania niekorzystnego wyniku po 1 roku od pierwszego urazu u pacjentów przyjętych na OIOM po CA, TBI lub sSAH, którzy nie reagują na proste polecenia co najmniej 7 dni po urazie mózgu”.
1 rok po początkowym urazie mózgu
Specyficzne dla etiologii wyniki oceny Comascore po urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym urazie mózgu
" Ocena trafności prognostycznej comaScore ocenianego w 7 - 45 dniu po urazie mózgu w celu przewidywania niekorzystnego wyniku po 1 roku od pierwszego urazu u pacjentów przyjętych na OIOM po CA, TBI lub sSAH, którzy nie reagują na proste polecenia co najmniej 7 dni po urazie mózgu”.
1 rok po początkowym urazie mózgu
Specyficzne dla etiologii wyniki oceny Comascore po tętniakowych krwotokach podpajęczynówkowych
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym urazie mózgu
" Ocena trafności prognostycznej comaScore ocenianego w 7 - 45 dniu po urazie mózgu w celu przewidywania niekorzystnego wyniku po 1 roku od pierwszego urazu u pacjentów przyjętych na OIOM po CA, TBI lub sSAH, którzy nie reagują na proste polecenia co najmniej 7 dni po urazie mózgu”.
1 rok po początkowym urazie mózgu
Porównanie wyników COMASCORE i OHCA po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym urazie mózgu
Zbadanie statystycznej różnicy w dokładności predykcyjnej między comaScore ocenianym w 7-45 dniu po urazie mózgu a wynikiem OHCA, IMPACT lub WFNS w celu przewidywania niekorzystnego wyniku po 1 roku od pierwszego urazu u pacjentów przyjętych na OIOM po CA lub TBI lub odpowiednio aSAH, które pozostają niereagujące na proste polecenia przez co najmniej 7 dni po urazie mózgu.
1 rok po początkowym urazie mózgu
Porównanie wyniku COMASCORE i IMPACT po urazowym uszkodzeniu mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym urazie mózgu
Zbadanie statystycznej różnicy w dokładności predykcyjnej między comaScore ocenianym w 7-45 dniu po urazie mózgu a wynikiem OHCA, IMPACT lub WFNS w celu przewidywania niekorzystnego wyniku po 1 roku od pierwszego urazu u pacjentów przyjętych na OIOM po CA lub TBI lub odpowiednio aSAH, które pozostają niereagujące na proste polecenia przez co najmniej 7 dni po urazie mózgu.
1 rok po początkowym urazie mózgu
Porównanie wyników COMASCORE i WFNS po tętniakowatych krwotokach podpajęczynówkowych
Ramy czasowe: 1 rok po początkowym urazie mózgu
Zbadanie statystycznej różnicy w dokładności predykcyjnej między comaScore ocenianym w 7-45 dniu po urazie mózgu a wynikiem OHCA, IMPACT lub WFNS w celu przewidywania niekorzystnego wyniku po 1 roku od pierwszego urazu u pacjentów przyjętych na OIOM po CA lub TBI lub odpowiednio aSAH, które pozostają niereagujące na proste polecenia przez co najmniej 7 dni po urazie mózgu.
1 rok po początkowym urazie mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Inny identyfikator: IDRCB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj