Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз выхода из комы с помощью Comaweb (COMASCORE)

27 января 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Прогнозирование выхода из комы в отделении интенсивной терапии с помощью Comaweb: проверочное исследование

Общая цель проекта comaScore состоит в том, чтобы обеспечить внешнюю проверку точности comaScore, оценки, полученной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), для прогнозирования 1-летнего исхода у пациентов, не отвечающих на простые команды после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). аневризматические субарахноидальные кровоизлияния (аСАК) и остановка сердца (ОАС) в 7-45-е сутки после травмы головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель проекта comaScore состоит в том, чтобы обеспечить внешнюю проверку точности comaScore, оценки, полученной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), для прогнозирования 1-летнего исхода у пациентов, не отвечающих на простые команды после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). аневризматические субарахноидальные кровоизлияния (аСАК) и остановка сердца (ОАС) в 7-45-е сутки после травмы головного мозга. Поскольку в недавних исследованиях сообщалось о случаях позднего пробуждения даже при остановке сердца и, напротив, о том, что около 10% больных с острым повреждением головного мозга остаются с постоянными расстройствами сознания (ДОС), возникает необходимость в надежном прогностическом инструменте на ранней стадии, в то время как пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии, в критическом состоянии. ComaScore, основанный на количественном анализе диффузионно-тензорной визуализации, был разработан на основе производной когорты из 506 пациентов. В этом отношении он намного более эффективен, чем существующие инструменты (IMPACT, OHCA).

Это исследование направлено на проспективную проверку прогностической точности comaScore для прогнозирования неблагоприятного исхода через 1 год после первого инсульта в независимой выборке (внешняя проверка). Неблагоприятный исход определяется по расширенной шкале исходов Глазко (GOSE) от 1 до 3. Эта шкала варьируется от 1 до 8. Баллы от 1 до 3 соответствуют смерти, вегетативному состоянию, состоянию минимального сознания или прикованности к постели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

611

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Контакт:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Контакт:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Главный следователь:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Главный следователь:
          • SMADJA Philippe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  2. Принадлежит к системе социального обеспечения, за исключением «Aide Médicale d'État (AME)».
  3. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии и нуждается в ИВЛ после ЧМТ, аСАК или СА.
  4. Отсутствие реакции на простые команды, не объясняемое только седацией при включении
  5. Пациент в течение 7–45 дней после начала ЧМТ, аСАК или СА.
  6. Плановая МРТ в течение 5 дней после включения
  7. Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено доверенным лицом/законным представителем.

Критерии невключения пациентов

  1. Недоступность МРТ между 7 и 45 днями после черепно-мозговой травмы
  2. Происхождение комы, отличное от CA, TBI или aSAH
  3. Ранее существовавшее серьезное заболевание головного мозга до состояния комы
  4. Противопоказания к проведению МРТ
  5. Охраняемый законом предмет (попечительство или попечительство)

Вторичные критерии исключения пациента

  1. Восстановление сознания перед исследованием МРТ
  2. Противопоказание к выполнению МРТ (появилось/обнаружилось после включения)

Здоровые контроли Критерии включения

  1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  2. Принадлежит к системе социального обеспечения, за исключением «Aide Médicale d'État (AME)».
  3. Отсутствие в анамнезе предшествующего заболевания головного мозга
  4. Противопоказаний к проведению МРТ нет.
  5. Нет беременности
  6. Добровольно соглашается на участие, предоставив письменное информированное согласие

Здоровые контроли Критерии невключения

1. Охраняемый законом предмет (попечительство или попечительство)"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа пациентов
Оценить прогностическую точность шкалы comaScore, оцениваемой в период с 7-го по 45-й день после черепно-мозговой травмы, для прогнозирования неблагоприятного исхода через 1 год после первого инсульта у пациентов, поступивших в ОИТ после КА, ЧМТ и аСАК, которые остаются в коматозном состоянии не менее 7 дней. после черепно-мозговой травмы.
Другой: Последовательность МРТ
Дополнительная последовательность к обычному МРТ-исследованию (диффузионно-тензорная визуализация), длительностью менее 10 минут (в зависимости от типа используемого МР-сканера и последовательности).
Другой: Тестовая группа
Калибровка МРТ в каждом центре: соответствие протоколу испытаний, процедуры передачи данных и качество последовательностей МРТ
Другой: МРТ
МРТ исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный исход
Временное ограничение: Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Неблагоприятный исход определяется по расширенной шкале исходов Глазко (GOSE) от 1 до 3. Эта шкала варьируется от 1 до 8. Баллы от 1 до 3 соответствуют смерти, вегетативному состоянию, состоянию минимального сознания или прикованности к постели.
Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели оценки Comascore в зависимости от временного окна
Временное ограничение: с 7 по 15 день, с 16 по 25 день, с 26 по 35 день или с 36 по 45 день
Оценить влияние времени от черепно-мозговой травмы до МРТ, позволяющей рассчитать comaScore, на прогностическую точность comaScore (будет определено 4 периода).
с 7 по 15 день, с 16 по 25 день, с 26 по 35 день или с 36 по 45 день
Специфические для этиологии показатели оценки Comascore после остановки сердца
Временное ограничение: Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Оценить прогностическую точность шкалы comaScore, оцениваемой в период с 7-го по 45-й день после черепно-мозговой травмы, для прогнозирования неблагоприятного исхода через 1 год после первого инсульта у пациентов, поступивших в ОИТ после КА, ЧМТ или сСАК, которые остаются невосприимчивыми к простым приказам. по крайней мере 7 дней после черепно-мозговой травмы».
Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Этиологические характеристики оценки Comascore после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Оценить прогностическую точность шкалы comaScore, оцениваемой в период с 7-го по 45-й день после черепно-мозговой травмы, для прогнозирования неблагоприятного исхода через 1 год после первого инсульта у пациентов, поступивших в ОИТ после КА, ЧМТ или сСАК, которые остаются невосприимчивыми к простым приказам. по крайней мере 7 дней после черепно-мозговой травмы».
Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Этиологически-специфические характеристики оценки Comascore после аневризматических субарахноидальных кровоизлияний
Временное ограничение: Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Оценить прогностическую точность шкалы comaScore, оцениваемой в период с 7-го по 45-й день после черепно-мозговой травмы, для прогнозирования неблагоприятного исхода через 1 год после первого инсульта у пациентов, поступивших в ОИТ после КА, ЧМТ или сСАК, которые остаются невосприимчивыми к простым приказам. по крайней мере 7 дней после черепно-мозговой травмы».
Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Сравнение показателей COMASCORE и OHCA после остановки сердца
Временное ограничение: Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Проверить статистическую разницу в прогностической точности между comaScore, оцененным в период с 7 по 45 день после черепно-мозговой травмы, и баллами OHCA, IMPACT или WFNS для прогнозирования неблагоприятного исхода через 1 год после первого инсульта у пациентов, поступивших в ОИТ после КА или ЧМТ. или aSAH, соответственно, которые остаются невосприимчивыми к простым приказам, по крайней мере, через 7 дней после черепно-мозговой травмы.
Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Сравнение показателей COMASCORE и IMPACT после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Проверить статистическую разницу в прогностической точности между comaScore, оцененным в период с 7 по 45 день после черепно-мозговой травмы, и баллами OHCA, IMPACT или WFNS для прогнозирования неблагоприятного исхода через 1 год после первого инсульта у пациентов, поступивших в ОИТ после КА или ЧМТ. или aSAH, соответственно, которые остаются невосприимчивыми к простым приказам, по крайней мере, через 7 дней после черепно-мозговой травмы.
Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Сравнение показателей COMASCORE и WFNS после аневризматических субарахноидальных кровоизлияний
Временное ограничение: Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы
Проверить статистическую разницу в прогностической точности между comaScore, оцененным в период с 7 по 45 день после черепно-мозговой травмы, и баллами OHCA, IMPACT или WFNS для прогнозирования неблагоприятного исхода через 1 год после первого инсульта у пациентов, поступивших в ОИТ после КА или ЧМТ. или aSAH, соответственно, которые остаются невосприимчивыми к простым приказам, по крайней мере, через 7 дней после черепно-мозговой травмы.
Через 1 год после первичной черепно-мозговой травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Другой идентификатор: IDRCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться