Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin přidaný k ropivakainu pro FICB pro pooperační analgezii

14. června 2022 aktualizováno: Pankaj Baral, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Pooperační analgetický účinek morfinu přidaného k ropivakainu pro blok fascie Iliaca po operacích zlomeniny femuru

prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie zkoumající účinky morfinu jako adjuvans k ropivakainu na FICB

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepál, 977
        • BPKIHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní operaci femuru ve spinální anestezii

    • Věková skupina (18-65 let)
    • ASA fyzický stav I a II

Kritéria vyloučení:

  • • Neochota zúčastnit se studie

    • Jiná bolestivá přidružená onemocnění (neuropatie)
    • Alergie nebo jakákoli kontraindikace studovaného léku
    • Psychiatrická porucha
    • Koagulopatie
    • Infekce v místě bloku
    • Použití jiných způsobů anestezie nebo analgezie kromě spinální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ropivakainová skupina
Ropivakain 0,375% 20 ml + Normální fyziologický roztok 2 ml přes FICB
Lék: Ropivakain, fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok přidaný k ropivakainu pro blokádu kompartmentu fascia iliaca
Experimentální: Skupina ropivakainu a morfinu
Ropivakain 0,375 % 20 ml + Morfin 2 ml přes FICB
Lék: Ropivakain, morfin
Morfin přidaný k ropivakainu pro blokádu kompartmentu fascia iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
Doba v minutách, kdy je pacient bez bolesti
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 0 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
0 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Ramsayovo skóre sedace
Časové okno: 0 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
0 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Hemodynamika
Časové okno: 0 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Tepová frekvence, krevní tlak
0 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/0832/016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit