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Morphin zu Ropivacain für FICB für postoperative Analgesie hinzugefügt

14. Juni 2022 aktualisiert von: Pankaj Baral, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Postoperative analgetische Wirkung von Morphin, das zu Ropivacain für Fascia-Iliaca-Kompartimentblockierung nach Femurfrakturoperationen hinzugefügt wird

prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Morphin als Adjuvans zu Ropivacain auf FICB

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 977
        • BPKIHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven Femuroperation unter Spinalanästhesie unterziehen

    • Altersgruppe (18-65 Jahre)
    • ASA-Körperstatus I und II

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

    • Andere schmerzhafte Komorbiditäten (Neuropathien)
    • Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikation
    • Psychische Störung
    • Koagulopathie
    • Infektion an der Stelle des Blocks
    • Verwendung anderer Anästhesie- oder Analgesieverfahren neben der Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ropivacain-Gruppe
Ropivacain 0,375 % 20 ml + Kochsalzlösung 2 ml über FICB
Arzneimittel: Ropivacain, Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung zugesetzt zu Ropivacain für Fascia-Iliaca-Kompartiment-Blockierung
Experimental: Ropivacain- und Morphin-Gruppe
Ropivacain 0,375 % 20 ml + Morphin 2 ml über FICB
Arzneimittel: Ropivacain, Morphin
Morphin zugesetzt zu Ropivacain für Fascia-Iliaca-Kompartiment-Blockierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zeitraum in Minuten, in dem der Patient schmerzfrei ist
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Ramsay-Sedierungs-Score
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Hämodynamik
Zeitfenster: 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Herzfrequenz, Blutdruck
0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/0832/016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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