Robotická dekomprese pudendálního nervu u pudendální neuralgie (ERIS)
Robotická dekomprese pudendálního nervu u pudendální neuralgie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Primární účel:
Ukažte zlepšení bolesti 3 měsíce po robotické laparoskopické dekompresi pudendálního nervu pro pudendální neuralgii.
Primární výsledky:
Bolest hodnocená na VAS před operací a 3 měsíce po operaci nebo sledování Zlepšení je zvažováno, pokud se bolest sníží alespoň o 3/10 bodů na VAS.
Sekundární účely:
- zlepšení kvality života
- studie výkonu MRI k predikci topografie sevření pudendálního nervu
- ukazují proveditelnost a bezpečnost robotické dekomprese pudendálního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service d'urologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 70 let
- Pudendální neuralgie podle kritérií Nantes
- zachycení pudendálního nervu dosažitelné robotickým transperitoneálním přístupem
Kritéria vyloučení:
- oboustranná bolest
- anamnéza bolesti ≥ 18 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Neinvazivní
Neuropatická léčiva Pudendální infiltrace
|
|
|
Experimentální: Robotická laparoskopická dekomprese
Robotická laparoskopická dekomprese sevření pudendálního nervu.
|
Robotická laparoskopická dekomprese sevření pudendálního nervu. Transperitoneální laparoskopická robotická asistence |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr maximální intenzity bolesti na numerické škále (EN), vypočtené z 10 bodů. (0 žádná bolest -10 extrémní bolest)
Časové okno: 3 měsíce po operaci nebo sledování
|
Sběr maximální intenzity bolesti na numerické škále (EN), vypočtené z 10 bodů. Denní odběr pacientem po dobu 1 týdne v reálných podmínkách. Dosažení průměru skóre za 1 týden. |
3 měsíce po operaci nebo sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .