Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk dekompression af Pudendal-nerven i Pudendal-neuralgi (ERIS)

19. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Robotisk dekompression af pudendalnerven i pudendal neuralgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Primært formål:

Vis smerteforbedringen 3 måneder efter robot laparoskopisk pudendal nerve dekompression for pudendal neuralgi.

Primære resultater:

Smerter vurderet på en VAS før operation og 3 måneder efter operation eller overvågning Forbedring overvejes, hvis smerten faldt med mindst 3/10 point på VAS.

Sekundære formål:

  • forbedring af livskvaliteten
  • undersøgelse af MR-ydeevne for at forudsige pudendal nerveindfangningstopografi
  • vise gennemførligheden og sikkerheden af ​​robotisk pudendal nerve dekompression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service d'urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Pudendal neuralgi ifølge Nantes kriterier
  • pudendal nerveindfangning kan nås med robotiseret transperitoneal tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale smerter
  • smertehistorie ≥ 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-invasiv
Neuropatiske lægemidler Pudendal infiltration
Eksperimentel: Robotisk laparoskopisk dekompression
Robotisk laparoskopisk dekompression af pudendal nerveindfangning.
Procedure: Robotisk laparoskopisk dekompression af pudendal nerveindfangning

Robotisk laparoskopisk dekompression af pudendal nerveindfangning.

Transperitoneal laparoskopisk robothjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af den maksimale smerteintensitet på en numerisk skala (EN), beregnet på 10 point. (0 ingen smerte -10 ekstrem smerte)
Tidsramme: 3 måneder efter operation eller overvågning

Indsamling af den maksimale smerteintensitet på en numerisk skala (EN), beregnet på 10 point.

Daglig indsamling af patienten over 1 uge under virkelige forhold. Opnåelse af et gennemsnit af scoringerne over 1 uge.
3 måneder efter operation eller overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner