Robotisk dekompression av Pudendalnerven vid Pudendalneuralgi (ERIS)
Robotisk dekompression av Pudendalnerven i Pudendal Neuralgi: En randomiserad kontrollerad studie
Huvudsakliga syfte:
Visa smärtförbättringen 3 månader efter robotisk laparoskopisk dekompression av pudendalnerven för pudendal neuralgi.
Primära resultat:
Smärta utvärderad på en VAS före operation och 3 månader efter operation eller övervakning Förbättring övervägs om smärtan minskade med minst 3/10 poäng på VAS.
Sekundära syften:
- förbättring av livskvalitet
- studie av MRT-prestanda för att förutsäga pudendal nervknäppningstopografi
- visa genomförbarheten och säkerheten för robotisk dekompression av pudendalnerven
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service d'urologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 70 år
- Pudendal neuralgi enligt Nantes kriterier
- infångning av pudendalnerven kan nås med robotisk transperitoneal approach
Exklusions kriterier:
- bilateral smärta
- historia av smärta ≥ 18 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-invasiv
Neuropatiska läkemedel Pudendal infiltration
|
|
|
Experimentell: Robotisk laparoskopisk dekompression
Robotisk laparoskopisk dekompression av infångning av pudendalnerven.
|
Robotisk laparoskopisk dekompression av infångning av pudendalnerven. Transperitoneal laparoskopisk robothjälp |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av maximal smärtintensitet på en numerisk skala (EN), beräknad på 10 poäng. (0 ingen smärta -10 extrem smärta)
Tidsram: 3 månader efter operation eller övervakning
|
Samling av maximal smärtintensitet på en numerisk skala (EN), beräknad på 10 poäng. Daglig insamling av patienten under 1 vecka i verkliga förhållanden. Uppnående av ett genomsnitt av poängen under 1 vecka. |
3 månader efter operation eller övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .