Robotische Dekompression des Pudendusnervs bei Pudendusneuralgie (ERIS)
Robotische Dekompression des Pudendusnervs bei Pudendusneuralgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hauptzweck:
Zeigen Sie die Schmerzverbesserung 3 Monate nach der robotergestützten laparoskopischen Dekompression des Pudendusnervs bei Pudendusneuralgie.
Primäre Ergebnisse:
Schmerzbewertung auf einer VAS vor der Operation und 3 Monate nach der Operation oder Überwachung Eine Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn die Schmerzen um mindestens 3/10 Punkte auf der VAS zurückgegangen sind.
Nebenzwecke:
- Verbesserung der Lebensqualität
- Untersuchung der MRT-Leistung zur Vorhersage der Pudendusnerveneinklemmtopographie
- zeigen die Durchführbarkeit und Sicherheit der robotergestützten Dekompression des Pudendusnervs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service d'urologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70 Jahre alt
- Pudendusneuralgie nach Nantes-Kriterien
- Einklemmung des Pudendusnervs mit robotergestütztem transperitonealem Zugang erreichbar
Ausschlusskriterien:
- beidseitige Schmerzen
- Schmerzanamnese ≥ 18 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nicht-invasiv
Neuropathische Medikamente Pudendale Infiltration
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Experimental: Robotische laparoskopische Dekompression
Robotische laparoskopische Dekompression der Einklemmung des Pudendusnervs.
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Robotische laparoskopische Dekompression der Einklemmung des Pudendusnervs. Transperitoneale laparoskopische Roboterunterstützung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhebung der maximalen Schmerzintensität auf einer numerischen Skala (EN), berechnet auf 10 Punkte. (0 keine Schmerzen -10 extreme Schmerzen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Operation oder Überwachung
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Erhebung der maximalen Schmerzintensität auf einer numerischen Skala (EN), berechnet auf 10 Punkte. Tägliche Abholung durch den Patienten über 1 Woche unter realen Bedingungen. Erzielung eines Durchschnitts der Noten über 1 Woche. |
3 Monate nach Operation oder Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7253
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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