Decompressione robotica del nervo pudendo nella nevralgia del pudendo (ERIS)
Decompressione robotica del nervo pudendo nella nevralgia del pudendo: uno studio controllato randomizzato
Scopo principale:
Mostra il miglioramento del dolore 3 mesi dopo la decompressione robotica del nervo pudendo laparoscopico per la nevralgia del pudendo.
Risultati primari:
Dolore valutato su una VAS prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento o la sorveglianza Il miglioramento è considerato se il dolore è diminuito di almeno 3/10 punti sulla VAS.
Scopi secondari:
- miglioramento della qualità della vita
- studio delle prestazioni della risonanza magnetica per prevedere la topografia dell'intrappolamento del nervo pudendo
- mostrare la fattibilità e la sicurezza della decompressione robotica del nervo pudendo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Strasbourg, Francia, 67000
- Service d'urologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70 anni
- Nevralgia del pudendo secondo i criteri di Nantes
- intrappolamento del nervo pudendo raggiungibile con approccio transperitoneale robotico
Criteri di esclusione:
- dolore bilaterale
- storia di dolore ≥ 18 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Non invasivo
Farmaci neuropatici Infiltrazione del pudendo
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Sperimentale: Decompressione robotica laparoscopica
Decompressione robotica laparoscopica dell'intrappolamento del nervo pudendo.
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Decompressione robotica laparoscopica dell'intrappolamento del nervo pudendo. Assistenza robotica laparoscopica transperitoneale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dell'intensità massima del dolore su scala numerica (EN), calcolata su 10 punti. (0 nessun dolore -10 dolore estremo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o la sorveglianza
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Raccolta dell'intensità massima del dolore su scala numerica (EN), calcolata su 10 punti. Raccolta giornaliera da parte del paziente per 1 settimana in condizioni di vita reale. Raggiungimento di una media dei punteggi nell'arco di 1 settimana. |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico o la sorveglianza
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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