Décompression robotique du nerf pudendal dans la névralgie pudendale (ERIS)
Décompression robotique du nerf pudendal dans la névralgie pudendale : un essai contrôlé randomisé
Objectif principal:
Montrer l'amélioration de la douleur 3 mois après la décompression robotique laparoscopique du nerf pudendal pour la névralgie pudendale.
Principaux résultats :
Douleur évaluée sur une EVA avant chirurgie et 3 mois après chirurgie ou surveillance Une amélioration est envisagée si la douleur a diminué d'au moins 3/10 points sur l'EVA.
Objectifs secondaires :
- amélioration de la qualité de vie
- étude des performances de l'IRM pour prédire la topographie de compression du nerf pudendal
- montrer la faisabilité et la sécurité de la décompression robotique du nerf pudendal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67000
- Service d'urologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 70 ans
- Névralgie pudendale selon les critères nantais
- piégeage du nerf pudendal accessible avec une approche robotique transpéritonéale
Critère d'exclusion:
- douleur bilatérale
- antécédent de douleur ≥ 18 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Non invasif
Médicaments neuropathiques Infiltration pudendale
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Expérimental: Décompression laparoscopique robotique
Décompression laparoscopique robotique du piégeage du nerf pudendal.
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Décompression laparoscopique robotique du piégeage du nerf pudendal. Assistance robotique laparoscopique transpéritonéale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueil de l'intensité maximale de la douleur sur une échelle numérique (EN), calculée sur 10 points. (0 pas de douleur -10 douleur extrême)
Délai: 3 mois après la chirurgie ou la surveillance
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Recueil de l'intensité maximale de la douleur sur une échelle numérique (EN), calculée sur 10 points. Collecte quotidienne par le patient pendant 1 semaine en conditions réelles. Réalisation d'une moyenne des scores sur 1 semaine. |
3 mois après la chirurgie ou la surveillance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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