Robotisk dekompresjon av Pudendal-nerven ved Pudendal-nevralgi (ERIS)
Robotisk dekompresjon av Pudendal nerve i Pudendal Neuralgi: En randomisert kontrollert prøvelse
Hovedformål:
Vis smerteforbedringen 3 måneder etter robotisk laparoskopisk pudendalnervedekompresjon for pudendalnevralgi.
Primære resultater:
Smerte evaluert på en VAS før operasjon og 3 måneder etter operasjon eller overvåking Forbedring vurderes hvis smerten ble redusert med minst 3/10 poeng på VAS.
Sekundære formål:
- forbedring av livskvalitet
- studie av MR-ytelse for å forutsi pudendal nerveoppfangningstopografi
- vise gjennomførbarheten og sikkerheten til robotisk pudendalnervedekompresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service d'urologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 70 år
- Pudendal nevralgi i henhold til Nantes kriterier
- pudendal nerveinnfanging kan nås med robotisk transperitoneal tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- bilateral smerte
- smertehistorie ≥ 18 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-invasiv
Nevropatiske legemidler Pudendal infiltrasjon
|
|
|
Eksperimentell: Robotisk laparoskopisk dekompresjon
Robotisk laparoskopisk dekompresjon av pudendal nerveinnfangning.
|
Robotisk laparoskopisk dekompresjon av pudendal nerveinnfangning. Transperitoneal laparoskopisk robothjelp |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av maksimal smerteintensitet på en numerisk skala (EN), beregnet på 10 poeng. (0 ingen smerte -10 ekstrem smerte)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon eller overvåking
|
Innsamling av maksimal smerteintensitet på en numerisk skala (EN), beregnet på 10 poeng. Daglig innsamling av pasienten over 1 uke under virkelige forhold. Oppnåelse av et gjennomsnitt av poengsummene over 1 uke. |
3 måneder etter operasjon eller overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .