Роботизированная декомпрессия полового нерва при срамной невралгии (ERIS)
Роботизированная декомпрессия срамного нерва при срамной невралгии: рандомизированное контролируемое исследование
Первичное назначение:
Покажите уменьшение боли через 3 месяца после роботизированной лапароскопической декомпрессии полового нерва при невралгии полового нерва.
Первичные результаты:
Оценка боли по ВАШ до операции и через 3 месяца после операции или наблюдения Улучшение считается, если боль уменьшилась не менее чем на 3/10 баллов по ВАШ.
Второстепенные цели:
- улучшение качества жизни
- изучение характеристик МРТ для прогнозирования топографии ущемления полового нерва
- показать осуществимость и безопасность роботизированной декомпрессии полового нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service d'urologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 70 лет
- Срамная невралгия по Нантским критериям
- защемление полового нерва, доступное с помощью роботизированного трансперитонеального доступа
Критерий исключения:
- двусторонняя боль
- история боли ≥ 18 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Неинвазивный
Нейропатические препараты Пудендаль инфильтрат
|
|
|
Экспериментальный: Роботизированная лапароскопическая декомпрессия
Роботизированная лапароскопическая декомпрессия ущемления полового нерва.
|
Роботизированная лапароскопическая декомпрессия ущемления полового нерва. Трансперитонеальная лапароскопическая роботизированная помощь |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор максимальной интенсивности боли по числовой шкале (EN), рассчитанной по 10 баллам. (0 без боли -10 сильная боль)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции или наблюдения
|
Сбор максимальной интенсивности боли по числовой шкале (EN), рассчитанной по 10 баллам. Ежедневный сбор пациентом в течение 1 недели в реальных условиях. Достижение среднего балла за 1 неделю. |
Через 3 месяца после операции или наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .