A pudendal ideg robotos dekompressziója pudendal neuralgiában (ERIS)
A pudendális ideg robotos dekompressziója pudendal neuralgiában: Randomizált, kontrollált próba
Elsődleges cél:
Mutassa be a fájdalom javulását 3 hónappal a pudendális neuralgia miatt végzett robotlaparoszkópos pudendális idegdekompresszió után.
Elsődleges eredmények:
A műtét előtt és a műtét vagy megfigyelés után 3 hónappal VAS-on értékelt fájdalom Javulás akkor tekinthető, ha a fájdalom legalább 3/10 ponttal csökkent a VAS-n.
Másodlagos célok:
- életminőség javítása
- az MRI teljesítményének tanulmányozása a pudendális idegek beszorult topográfiájának előrejelzésére
- bemutatják a robotizált pudendális idegdekompresszió megvalósíthatóságát és biztonságosságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Service d'urologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Pudendal neuralgia a Nantes-i kritériumok szerint
- pudendális ideg becsípődése robotos transzperitoneális megközelítéssel elérhető
Kizárási kritériumok:
- kétoldali fájdalom
- fájdalom kórtörténetében ≥ 18 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem invazív
Neuropatikus gyógyszerek Pudendal infiltráció
|
|
|
Kísérleti: Robot laparoszkópos dekompresszió
A pudendális idegek becsípődésének robotos laparoszkópos dekompressziója.
|
A pudendális idegek becsípődésének robotos laparoszkópos dekompressziója. Transperitoneális laparoszkópos robotos segítségnyújtás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális fájdalomintenzitás összegyűjtése numerikus skálán (EN), 10 pontra számítva. (0 nincs fájdalom - 10 erős fájdalom)
Időkeret: 3 hónappal a műtét vagy megfigyelés után
|
A maximális fájdalomintenzitás összegyűjtése numerikus skálán (EN), 10 pontra számítva. Napi gyűjtés a páciens által 1 héten keresztül valós körülmények között. A pontszámok átlagának elérése 1 hét alatt. |
3 hónappal a műtét vagy megfigyelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .