Descompressão robótica do nervo pudendo na neuralgia do pudendo (ERIS)
Descompressão robótica do nervo pudendo na neuralgia do pudendo: um estudo controlado randomizado
Objetivo principal:
Mostrar a melhora da dor 3 meses após a descompressão laparoscópica robótica do nervo pudendo para neuralgia do pudendo.
Resultados primários:
Dor avaliada na EVA antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia ou vigilância A melhora é considerada se a dor diminuir em pelo menos 3/10 pontos na EVA.
Finalidades secundárias:
- melhoria da qualidade de vida
- estudo do desempenho da ressonância magnética para prever a topografia de aprisionamento do nervo pudendo
- mostrar a viabilidade e segurança da descompressão robótica do nervo pudendo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Service d'urologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos
- Nevralgia pudenda de acordo com os critérios de Nantes
- compressão do nervo pudendo alcançável com abordagem transperitoneal robótica
Critério de exclusão:
- dor bilateral
- história de dor ≥ 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Não invasivo
Drogas neuropáticas Infiltração pudenda
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Experimental: Descompressão laparoscópica robótica
Descompressão laparoscópica robótica do aprisionamento do nervo pudendo.
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Descompressão laparoscópica robótica do aprisionamento do nervo pudendo. Assistência Robótica Laparoscópica Transperitoneal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta da intensidade máxima de dor em escala numérica (EN), calculada em 10 pontos. (0 sem dor -10 dor extrema)
Prazo: 3 meses após a cirurgia ou vigilância
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Coleta da intensidade máxima de dor em escala numérica (EN), calculada em 10 pontos. Coleta diária pelo paciente durante 1 semana em condições de vida real. Obtenção de uma média das pontuações ao longo de 1 semana. |
3 meses após a cirurgia ou vigilância
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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