Robotyczna dekompresja nerwu sromowego w neuralgii sromowej (ERIS)
Robotyczna dekompresja nerwu sromowego w neuralgii sromowej: randomizowana, kontrolowana próba
Główny powód:
Pokaż poprawę bólu 3 miesiące po laparoskopowej dekompresji nerwu sromowego z powodu neuralgii sromowej.
Główne wyniki:
Ból oceniany w skali VAS przed operacją i 3 miesiące po operacji lub obserwacji Poprawę uważa się, jeśli ból zmniejszył się o co najmniej 3/10 punktów w skali VAS.
Cele drugorzędne:
- poprawa jakości życia
- badanie wydajności MRI w celu przewidywania topografii uwięzienia nerwu sromowego
- pokazują wykonalność i bezpieczeństwo zrobotyzowanej dekompresji nerwu sromowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Service d'urologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 70 lat
- Neuralgia sromowa według kryteriów Nantesa
- Uwięzienie nerwu sromowego możliwe do osiągnięcia za pomocą zrobotyzowanego dostępu przezotrzewnowego
Kryteria wyłączenia:
- ból obustronny
- historia bólu ≥ 18 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieinwazyjne
Leki neuropatyczne Naciek sromowy
|
|
|
Eksperymentalny: Robotyczna dekompresja laparoskopowa
Zrobotyzowane laparoskopowe odbarczenie uwięzionego nerwu sromowego.
|
Zrobotyzowane laparoskopowe odbarczenie uwięzionego nerwu sromowego. Laparoskopia przezotrzewnowa Pomoc robota |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór maksymalnego natężenia bólu w skali numerycznej (EN), obliczony na 10 punktów. (0 brak bólu -10 skrajny ból)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji lub obserwacji
|
Zbiór maksymalnego natężenia bólu w skali numerycznej (EN), obliczony na 10 punktów. Codzienny odbiór przez pacjenta przez 1 tydzień w rzeczywistych warunkach. Osiągnięcie średniej ocen z 1 tygodnia. |
3 miesiące po operacji lub obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .