Descompresión Robótica del Nervio Pudendal en Neuralgia Pudendal (ERIS)
Descompresión robótica del nervio pudendo en la neuralgia del pudendo: un ensayo controlado aleatorio
Propósito primario:
Muestre la mejoría del dolor 3 meses después de la descompresión del nervio pudendo por laparoscopia robótica para la neuralgia del pudendo.
Resultados primarios:
Dolor evaluado en una EVA antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía o vigilancia Se considera mejoría si el dolor disminuyó en al menos 3/10 puntos en la EVA.
Propósitos secundarios:
- mejora de la calidad de vida
- estudio del rendimiento de la resonancia magnética para predecir la topografía del atrapamiento del nervio pudendo
- mostrar la viabilidad y seguridad de la descompresión robótica del nervio pudendo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Service d'urologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años
- Neuralgia del pudendo según los criterios de Nantes
- atrapamiento del nervio pudendo alcanzable con abordaje transperitoneal robótico
Criterio de exclusión:
- dolor bilateral
- historia de dolor ≥ 18 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: No invasivo
Fármacos neuropáticos Infiltración pudendo
|
|
|
Experimental: Descompresión laparoscópica robótica
Descompresión laparoscópica robótica del atrapamiento del nervio pudendo.
|
Descompresión laparoscópica robótica del atrapamiento del nervio pudendo. Asistencia robótica laparoscópica transperitoneal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de la máxima intensidad del dolor en una escala numérica (EN), calculada sobre 10 puntos. (0 sin dolor -10 dolor extremo)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía o vigilancia
|
Recopilación de la máxima intensidad del dolor en una escala numérica (EN), calculada sobre 10 puntos. Recolección diaria por parte del paciente durante 1 semana en condiciones de la vida real. Consecución de una media de las puntuaciones durante 1 semana. |
3 meses después de la cirugía o vigilancia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .