Robotische decompressie van de nervus pudendus in pudendusneuralgie (ERIS)
Robotische decompressie van de pudenduszenuw bij pudendusneuralgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Primair doel:
Toon de pijnverbetering 3 maanden na robotische laparoscopische pudenduszenuwdecompressie voor pudendusneuralgie.
Primaire uitkomsten:
Pijn geëvalueerd op een VAS vóór de operatie en 3 maanden na de operatie of surveillance Verbetering wordt overwogen als de pijn met ten minste 3/10 punten op de VAS is afgenomen.
Secundaire doeleinden:
- verbetering van de kwaliteit van leven
- studie van MRI-prestaties om de topografie van beknelling van de pudenduszenuw te voorspellen
- tonen de haalbaarheid en veiligheid van robotische pudenduszenuwdecompressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service d'urologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 70 jaar oud
- Pudendusneuralgie volgens de criteria van Nantes
- beknelling van de nervus pudendus bereikbaar met robotachtige transperitoneale benadering
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale pijn
- voorgeschiedenis van pijn ≥ 18 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-invasief
Neuropathische medicijnen Pudendal-infiltratie
|
|
|
Experimenteel: Robotische laparoscopische decompressie
Robotische laparoscopische decompressie van beknelling van de nervus pudendus.
|
Robotische laparoscopische decompressie van beknelling van de nervus pudendus. Transperitoneale laparoscopische robotassistentie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van de maximale pijnintensiteit op een numerieke schaal (EN), berekend op 10 punten. (0 geen pijn -10 extreme pijn)
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie of controle
|
Verzameling van de maximale pijnintensiteit op een numerieke schaal (EN), berekend op 10 punten. Dagelijkse verzameling door de patiënt gedurende 1 week in reële omstandigheden. Bereiken van een gemiddelde van de scores over 1 week. |
3 maanden na operatie of controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .