Propacetamol ke snížení bolesti při kontrakci dělohy po císařském řezu
13. března 2023 aktualizováno: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Perioperační pravidelné užívání propacetamolu ke snížení bolesti při děložní kontrakci a konzumaci opioidů po císařském řezu
Zhodnotit, že perioperační pravidelné užívání propacetamolu ke snížení bolesti při kontrakci dělohy po císařském řezu a konzumaci opioidů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejběžnější metodou kontroly bolesti po císařském řezu je intravenózní pacient-kontrolní analgezie (IVPCA) s morfinem. Multimodální analgezie by mohla zlepšit kvalitu peroperační kontroly bolesti a snížit vedlejší účinky opioidů. Předchozí výzkumy ukázaly, že peroperační bolest po císařském řezu zahrnuje bolest somatické rány a bolest viscerální dělohy.
Podle Academy of Breastfeeding Medicine je propacetamol bezpečným lékem proti bolesti pro nastávající matku a téměř bez mateřského mléka po intravenózní injekci. Tato studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, že propacetamol by mohl snížit bolest při viscerální děložní kontrakci po císařském řezu. Ženy po císařském řezu se rozdělí do tří skupin:
- kontrola bolesti pomocí IVPCA po dobu 2 dnů
- kontrola bolesti pomocí IVPCA a propacetamolu 1g každých 6 hodin po dobu 2 dnů
- kontrola bolesti pomocí IVPCA a propacetamolu 2g každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství delší než 36 týdnů, u kterého se očekává císařský řez
- Žena po císařském řezu, věk větší nebo rovný 20 let
- Třída fyzického stavu ASA 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Třída fyzického stavu ASA 3 nebo vyšší
- Méně než 20 let
- Proběhlý císařský řez pro podélné rány
- Prodělal velkou operaci břicha
- Chronická bolest
- Alergický na morfin nebo propacetamol
- Jaterní dysfunkce
- Léčba antikoagulancii
- Nouzový provoz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: propacetamol 1 g
kontrola bolesti pomocí IVPCA a propacetamolu 1g každých 6 hodin po dobu 2 dnů
|
kontrola bolesti pomocí IVPCA a propacetamolu 1g každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
kontrola bolesti pomocí IVPCA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propacetamol 2 g
kontrola bolesti pomocí IVPCA a propacetamolu 2g každých 6 hodin po dobu 2 dnů
|
kontrola bolesti pomocí IVPCA
Ostatní jména:
kontrola bolesti pomocí IVPCA a propacetamolu 2g každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: IVPCA
kontrola bolesti pomocí IVPCA
|
kontrola bolesti pomocí IVPCA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená NRS
Časové okno: Každých 8 hodin od oddělení po anestezii do 2 dnů po císařském řezu
|
Změna bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou: respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti
|
Každých 8 hodin od oddělení po anestezii do 2 dnů po císařském řezu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Dva dny po císařském řezu
|
komplikace nebo vedlejší účinky během intervence, jako je nevolnost/zvracení, svědění kůže, gastrointestinální potíže, retence moči a deprese dýchání
|
Dva dny po císařském řezu
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Dva dny po císařském řezu
|
Srovnání se skupinou s placebem, požadavek opoidu
|
Dva dny po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost hodnotí NRS
Časové okno: Dva dny po císařském řezu
|
Spokojenost účastníků se zvládáním pooperační bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící škály: respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel, nespokojen -> spokojen), které nejlépe odráží spokojenost.
|
Dva dny po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valentine AR, Carvalho B, Lazo TA, Riley ET. Scheduled acetaminophen with as-needed opioids compared to as-needed acetaminophen plus opioids for post-cesarean pain management. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):210-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.006. Epub 2015 Mar 23.
- Ortiz MI, Ponce-Monter HA, Mora-Rodriguez JA, Barragan-Ramirez G, Barron-Guerrero BS. Synergistic relaxing effect of the paracetamol and pyrilamine combination in isolated human myometrium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):22-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Gadsden J, Hart S, Santos AC. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S62-S69. doi: 10.1213/01.ANE.0000177100.08599.C8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19MMHIS044e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .