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Propacétamol pour réduire la douleur de la contraction utérine post-césarienne

13 mars 2023 mis à jour par: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Utilisation périopératoire régulière de propacétamol pour réduire la douleur liée à la contraction utérine post-césarienne et la consommation d'opioïdes

Évaluer l'utilisation régulière périopératoire du propacétamol pour réduire la douleur de la contraction utérine post-césarienne et la consommation d'opioïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode la plus courante de contrôle de la douleur après une césarienne est l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IVPCA) avec de la morphine. L'analgésie multimodale pourrait améliorer la qualité du contrôle de la douleur périopératoire et réduire les effets secondaires des opioïdes. Des recherches antérieures ont montré que la douleur périopératoire après une césarienne comprend la douleur de la plaie somatique et la douleur de la contraction utérine viscérale.

Selon l'Académie de médecine de l'allaitement, le propacétamol est un analgésique sûr pour une femme enceinte et presque exempt de lait maternel après une injection intraveineuse. Cette étude est un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer que le propacétamol pourrait réduire la douleur de contraction utérine viscérale après une césarienne. Les femmes post-césariennes se diviseront en trois groupes :

  1. contrôle de la douleur avec IVPCA pendant 2 jours
  2. contrôle de la douleur avec IVPCA et propacétamol 1g toutes les 6 heures pendant 2 jours
  3. contrôle de la douleur avec IVPCA et propacétamol 2g toutes les 6 heures pendant 2 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse de plus de 36 semaines qui devrait recevoir une césarienne
  • Femme post-césarienne, âge supérieur ou égal à 20 ans
  • Statut physique ASA classe 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA classe 3 ou supérieur
  • Moins de 20 ans
  • Césarienne antérieure pour plaies longitudinales
  • Subi une chirurgie abdominale majeure
  • La douleur chronique
  • Allergique à la morphine ou au propacétamol
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Traitement avec anticoagulant
  • Opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propacétamol 1g
contrôle de la douleur avec IVPCA et propacétamol 1g toutes les 6 heures pendant 2 jours
Médicament: Propacétamol 1g
contrôle de la douleur avec IVPCA et propacétamol 1g toutes les 6 heures pendant 2 jours
Autres noms:
  • Propacétamol 1g + IVPCA
Médicament: IVPCA
contrôle de la douleur avec IVPCA
Autres noms:
  • IVPCA seul
Comparateur actif: propacétamol 2g
contrôle de la douleur avec IVPCA et propacétamol 2g toutes les 6 heures pendant 2 jours
Médicament: IVPCA
contrôle de la douleur avec IVPCA
Autres noms:
  • IVPCA seul
Médicament: Propacétamol 2g
contrôle de la douleur avec IVPCA et propacétamol 2g toutes les 6 heures pendant 2 jours
Autres noms:
  • Propacétamol 2g + IVPCA
Comparateur placebo: IVPCA
contrôle de la douleur avec IVPCA
Médicament: IVPCA
contrôle de la douleur avec IVPCA
Autres noms:
  • IVPCA seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur évaluée par le NRS
Délai: Toutes les 8 heures de l'unité de soins post-anesthésie à 2 jours après la césarienne
Changement de douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique : le répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur
Toutes les 8 heures de l'unité de soins post-anesthésie à 2 jours après la césarienne
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Deux jours après la césarienne
les complications ou effets secondaires pendant l'intervention, tels que nausées / vomissements, démangeaisons cutanées, inconfort gastro-intestinal, rétention urinaire et dépression respiratoire
Deux jours après la césarienne
Consommation d'opioïdes
Délai: Deux jours après la césarienne
Comparaison avec le groupe placebo, le besoin en opioïde
Deux jours après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction évaluée par le NRS
Délai: Deux jours après la césarienne
Satisfaction des participants concernant la gestion de la douleur post-opératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique : le répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers, insatisfait -> satisfait) qui reflète le mieux la satisfaction.
Deux jours après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19MMHIS044e

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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