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帝王切開後の子宮収縮痛を軽減するプロパセタモール

2023年3月13日 更新者：Chien-Chung,Huang、Mackay Memorial Hospital

帝王切開後の子宮収縮痛とオピオイド消費を軽減するためのプロパセタモールの周術期定期使用

帝王切開後の子宮収縮痛とオピオイド消費を軽減するためのプロパセタモールの周術期定期使用を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開後の疼痛管理の最も一般的な方法は、モルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法 (IVPCA) です。 マルチモーダル鎮痛は、周術期の疼痛管理の質を改善し、オピオイドの副作用を軽減する可能性があります。 以前の研究では、帝王切開後の周術期の痛みには、体性創傷痛と内臓子宮収縮痛が含まれることが示されています。

母乳育児医学アカデミーによると、プロパセタモールは妊娠中の母親にとって安全な鎮痛剤であり、静脈内注射後の母乳はほとんど含まれていません. この研究は、プロパセタモールが帝王切開後の内臓子宮収縮の痛みを軽減できることを評価するための前向き二重盲検無作為対照試験です。 帝王切開後の女性は、次の 3 つのグループに分けられます。

  1. 2日間のIVPCAによる疼痛管理
  2. IVPCA とプロパセタモール 1g を 6 時間ごとに 2 日間投与することによる疼痛管理
  3. IVPCA とプロパセタモール 2g を 6 時間ごとに 2 日間投与することによる疼痛管理

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開予定の妊娠36週以上
  • 帝王切開後の女性、年齢20歳以上
  • ASA 物理ステータス クラス 1 または 2

除外基準:

  • ASA 物理ステータス クラス 3 以上
  • 20歳未満
  • 縦傷に対する過去の帝王切開
  • 腹部の大手術を受けた
  • 慢性の痛み
  • モルヒネまたはプロパセタモールにアレルギーがある
  • 肝機能障害
  • 抗凝固剤による治療
  • 緊急操作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロパセタモール 1g
IVPCA とプロパセタモール 1g を 6 時間ごとに 2 日間投与することによる疼痛管理
薬：プロパセタモール 1g
IVPCA とプロパセタモール 1g を 6 時間ごとに 2 日間投与することによる疼痛管理
他の名前：
  • プロパセタモール 1g + IVPCA
薬：IVPCA
IVPCAによる疼痛管理
他の名前：
  • IVPCA単独
アクティブコンパレータ：プロパセタモール 2g
IVPCA とプロパセタモール 2g を 6 時間ごとに 2 日間投与することによる疼痛管理
薬：IVPCA
IVPCAによる疼痛管理
他の名前：
  • IVPCA単独
薬：プロパセタモール 2g
IVPCA とプロパセタモール 2g を 6 時間ごとに 2 日間投与することによる疼痛管理
他の名前：
  • プロパセタモール 2g + IVPCA
プラセボコンパレーター：IVPCA
IVPCAによる疼痛管理
薬：IVPCA
IVPCAによる疼痛管理
他の名前：
  • IVPCA単独

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSによって評価された痛みの変化
時間枠：麻酔後のケアユニットから帝王切開の2日後まで8時間ごと
数値評価尺度によって評価される痛みの変化: 回答者は、痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
麻酔後のケアユニットから帝王切開の2日後まで8時間ごと
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：帝王切開の2日後
吐き気/嘔吐、皮膚のかゆみ、胃腸の不快感、尿閉、呼吸抑制などの介入中の合併症または副作用
帝王切開の2日後
オピオイドの消費
時間枠：帝王切開の2日後
プラセボ群との比較、オポイドの必要性
帝王切開の2日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS によって評価された満足度
時間枠：帝王切開の2日後
数値評価スケールによって評価された術後疼痛管理に関する参加者の満足度: 回答者は、満足度を最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数、不満 -> 満足) を選択します。
帝王切開の2日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19MMHIS044e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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