Propacetamol om pijn bij contractie van de baarmoeder na een keizersnede te verminderen
13 maart 2023 bijgewerkt door: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Perioperatief regelmatig gebruik van propacetamol om post-keizersnede pijn bij samentrekking van de baarmoeder en opioïdengebruik te verminderen
Om te evalueren dat peri-operatief regelmatig gebruik van propacetamol om post-keizersnede baarmoedercontractiepijn en opioïdenconsumptie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest gebruikelijke methode voor pijnbestrijding na een keizersnede is intraveneuze patiëntcontrole-analgesie (IVPCA) met morfine. Multimodale analgesie zou de kwaliteit van de perioperatieve pijnbestrijding kunnen verbeteren en de bijwerkingen van opioïden kunnen verminderen. Eerdere onderzoeken wezen uit dat peri-operatieve pijn na een keizersnede somatische wondpijn en viscerale samentrekkingspijn van de baarmoeder omvat.
Volgens de Academy of Breastfeeding Medicine is propacetamol een veilige pijnstiller voor een aanstaande moeder en bijna vrij van moedermelk na intraveneuze injectie. Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren dat propacetamol viscerale samentrekkingspijn van de baarmoeder na een keizersnede zou kunnen verminderen. Vrouwen na een keizersnede zullen in drie groepen worden verdeeld:
- pijnbestrijding met IVPCA gedurende 2 dagen
- pijnbestrijding met IVPCA en propacetamol 1g elke 6 uur gedurende 2 dagen
- pijnbestrijding met IVPCA en propacetamol 2g elke 6 uur gedurende 2 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap langer dan 36 weken waarbij een keizersnede wordt verwacht
- Vrouw na keizersnede, leeftijd groter dan of gelijk aan 20 jaar
- ASA fysieke status klasse 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status klasse 3 of hoger
- Minder dan 20 jaar oud
- Verleden keizersnede voor longitudinale wonden
- Onderging een grote buikoperatie
- Chronische pijn
- Allergisch voor morfine of propacetamol
- Lever disfunctie
- Behandeling met antistollingsmiddel
- Nood operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propacetamol 1g
pijnbestrijding met IVPCA en propacetamol 1g elke 6 uur gedurende 2 dagen
|
pijnbestrijding met IVPCA en propacetamol 1g elke 6 uur gedurende 2 dagen
Andere namen:
pijnbestrijding met IVPCA
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: propacetamol 2g
pijnbestrijding met IVPCA en propacetamol 2g elke 6 uur gedurende 2 dagen
|
pijnbestrijding met IVPCA
Andere namen:
pijnbestrijding met IVPCA en propacetamol 2g elke 6 uur gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: IVPCA
pijnbestrijding met IVPCA
|
pijnbestrijding met IVPCA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: Elke 8 uur vanaf de postanesthesieafdeling tot 2 dagen na de keizersnede
|
Verandering van pijn beoordeeld door Numerical Rating Scale: respondent selecteert een geheel getal (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van de pijn het beste weergeeft
|
Elke 8 uur vanaf de postanesthesieafdeling tot 2 dagen na de keizersnede
|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee dagen na de keizersnede
|
de complicaties of bijwerkingen tijdens de interventie, zoals misselijkheid/braken, jeuk, gastro-intestinale ongemakken, urineretentie en ademhalingsdepressie
|
Twee dagen na de keizersnede
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Twee dagen na de keizersnede
|
Vergelijking met de placebogroep, de eis van opoid
|
Twee dagen na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid beoordeeld door de NRS
Tijdsspanne: Twee dagen na de keizersnede
|
Tevredenheid van deelnemers over postoperatief pijnbeheer beoordeeld door Numerical Rating Scale: respondent selecteert een geheel getal (0-10 gehele getallen, ontevreden -> tevreden) dat de tevredenheid het beste weergeeft.
|
Twee dagen na de keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valentine AR, Carvalho B, Lazo TA, Riley ET. Scheduled acetaminophen with as-needed opioids compared to as-needed acetaminophen plus opioids for post-cesarean pain management. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):210-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.006. Epub 2015 Mar 23.
- Ortiz MI, Ponce-Monter HA, Mora-Rodriguez JA, Barragan-Ramirez G, Barron-Guerrero BS. Synergistic relaxing effect of the paracetamol and pyrilamine combination in isolated human myometrium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):22-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Gadsden J, Hart S, Santos AC. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S62-S69. doi: 10.1213/01.ANE.0000177100.08599.C8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19MMHIS044e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .