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Propacetamol zur Linderung von Uteruskontraktionsschmerzen nach Kaiserschnitt

13. März 2023 aktualisiert von: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Perioperative regelmäßige Anwendung von Propacetamol zur Reduzierung von Uteruskontraktionsschmerzen nach Kaiserschnitt und Opioidkonsum

Bewertung dieser perioperativen regelmäßigen Verwendung von Propacetamol zur Verringerung von Uteruskontraktionsschmerzen nach einem Kaiserschnitt und Opioidkonsum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Methode zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt ist die intravenöse Patienten-Kontroll-Analgesie (IVPCA) mit Morphin. Multimodale Analgesie könnte die Qualität der perioperativen Schmerzkontrolle verbessern und Nebenwirkungen von Opioiden reduzieren. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass perioperative Schmerzen nach Kaiserschnitt somatische Wundschmerzen und viszerale Uteruskontraktionsschmerzen umfassen.

Laut Academy of Breastfeeding Medicine ist Propacetamol ein sicheres Schmerzmittel für eine werdende Mutter und nach intravenöser Injektion fast frei von Muttermilch. Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, dass Propacetamol den viszeralen Uteruskontraktionsschmerz nach einem Kaiserschnitt reduzieren könnte. Frauen nach einem Kaiserschnitt werden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Schmerzkontrolle mit IVPCA für 2 Tage
  2. Schmerzkontrolle mit IVPCA und Propacetamol 1 g alle 6 Stunden für 2 Tage
  3. Schmerzkontrolle mit IVPCA und Propacetamol 2 g alle 6 Stunden für 2 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft von mehr als 36 Wochen, bei der ein Kaiserschnitt erwartet wird
  • Frau nach Kaiserschnitt, Alter größer oder gleich 20 Jahre alt
  • ASA-Statusklasse 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Körperstatus Klasse 3 oder höher
  • Weniger als 20 Jahre alt
  • Nach Kaiserschnitt für Längswunden
  • Unterzog sich einer großen Bauchoperation
  • Chronischer Schmerz
  • Allergisch gegen Morphin oder Propacetamol
  • Leberfunktionsstörung
  • Behandlung mit Antikoagulans
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propacetamol 1g
Schmerzkontrolle mit IVPCA und Propacetamol 1 g alle 6 Stunden für 2 Tage
Arzneimittel: Propacetamol 1g
Schmerzkontrolle mit IVPCA und Propacetamol 1 g alle 6 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
  • Propacetamol 1g + IVPCA
Arzneimittel: IVPCA
Schmerzkontrolle mit IVPCA
Andere Namen:
  • IVPCA allein
Aktiver Komparator: Propacetamol 2g
Schmerzkontrolle mit IVPCA und Propacetamol 2 g alle 6 Stunden für 2 Tage
Arzneimittel: IVPCA
Schmerzkontrolle mit IVPCA
Andere Namen:
  • IVPCA allein
Arzneimittel: Propacetamol 2g
Schmerzkontrolle mit IVPCA und Propacetamol 2 g alle 6 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
  • Propacetamol 2g + IVPCA
Placebo-Komparator: IVPCA
Schmerzkontrolle mit IVPCA
Arzneimittel: IVPCA
Schmerzkontrolle mit IVPCA
Andere Namen:
  • IVPCA allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, bewertet durch NRS
Zeitfenster: Alle 8 Stunden von der Station nach der Anästhesie bis 2 Tage nach dem Kaiserschnitt
Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala: Der Befragte wählt eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen), die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt
Alle 8 Stunden von der Station nach der Anästhesie bis 2 Tage nach dem Kaiserschnitt
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Tage nach dem Kaiserschnitt
die Komplikationen oder Nebenwirkungen während des Eingriffs, wie Übelkeit/Erbrechen, Hautjucken, Magen-Darm-Beschwerden, Harnverhalt und Atemdepression
Zwei Tage nach dem Kaiserschnitt
Opioidkonsum
Zeitfenster: Zwei Tage nach dem Kaiserschnitt
Vergleich mit der Placebo-Gruppe, der Bedarf an Opoid
Zwei Tage nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit bewertet durch die NRS
Zeitfenster: Zwei Tage nach dem Kaiserschnitt
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der postoperativen Schmerzbehandlung, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala: Der Befragte wählt eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen, unzufrieden -> zufrieden), die die Zufriedenheit am besten widerspiegelt.
Zwei Tage nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19MMHIS044e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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