Propacetamol for å redusere smerter etter keisersnitt
13. mars 2023 oppdatert av: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Perioperativ regelmessig bruk av propacetamol for å redusere smerter etter keisersnitt livmorkontraksjon og opioidforbruk
For å evaluere den perioperative vanlige bruken av propacetamol for å redusere smerter i livmor sammentrekning etter keisersnitt og opioidforbruk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste metoden for smertekontroll etter keisersnitt er intravenøs pasientkontrollanalgesi (IVPCA) med morfin. Multimodal analgesi kan forbedre kvaliteten på perioperativ smertekontroll og redusere bivirkninger av opioider. Tidligere undersøkelser markerte at perioperativ smerte etter keisersnitt inkluderer somatisk sårsmerter og smerter i visceral livmor sammentrekning.
Ifølge Academy of Breastfeeding Medicine er propacetamol et trygt smertestillende middel for en vordende mor og nesten fri for morsmelk etter intravenøs injeksjon. Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert-kontrollert studie for å evaluere at propacetamol kan redusere visceral livmorsammentrekningssmerter etter keisersnitt. Etter keisersnitt vil kvinner dele seg inn i tre grupper:
- smertekontroll med IVPCA i 2 dager
- smertekontroll med IVPCA og propacetamol 1g hver 6. time i 2 dager
- smertekontroll med IVPCA og propacetamol 2g hver 6. time i 2 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet mer enn 36 uker som forventes å få keisersnitt
- Kvinne etter keisersnitt, alder over eller lik 20 år
- ASA fysisk status klasse 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status klasse 3 eller høyere
- Mindre enn 20 år gammel
- Tidligere keisersnitt for langsgående sår
- Gjennomgått en større abdominal kirurgi
- Kronisk smerte
- Allergisk mot morfin eller propacetamol
- Leverdysfunksjon
- Behandling med antikoagulant
- Nødoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propacetamol 1 g
smertekontroll med IVPCA og propacetamol 1g hver 6. time i 2 dager
|
smertekontroll med IVPCA og propacetamol 1g hver 6. time i 2 dager
Andre navn:
smertekontroll med IVPCA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: propacetamol 2g
smertekontroll med IVPCA og propacetamol 2g hver 6. time i 2 dager
|
smertekontroll med IVPCA
Andre navn:
smertekontroll med IVPCA og propacetamol 2g hver 6. time i 2 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: IVPCA
smertekontroll med IVPCA
|
smertekontroll med IVPCA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte vurdert av NRS
Tidsramme: Hver 8. time fra post-anestesiavdelingen til 2 dager etter keisersnittet
|
Endring av smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala: respondenten velger et helt tall (0-10 heltall) som best reflekterer intensiteten til smerten
|
Hver 8. time fra post-anestesiavdelingen til 2 dager etter keisersnittet
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: To dager etter keisersnittet
|
komplikasjoner eller bivirkninger under intervensjon, slik som kvalme/oppkast, hudkløe, GI ubehag, urinretensjon og respirasjonsdepresjon
|
To dager etter keisersnittet
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: To dager etter keisersnittet
|
Sammenligning med placebogruppen, kravet om opoid
|
To dager etter keisersnittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av NRS
Tidsramme: To dager etter keisersnittet
|
Deltakernes tilfredshet med postoperativ smertebehandling vurdert ved Numerical Rating Scale: respondenten velger et helt tall (0-10 heltall , misfornøyd -> fornøyd) som best reflekterer tilfredsheten.
|
To dager etter keisersnittet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valentine AR, Carvalho B, Lazo TA, Riley ET. Scheduled acetaminophen with as-needed opioids compared to as-needed acetaminophen plus opioids for post-cesarean pain management. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):210-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.006. Epub 2015 Mar 23.
- Ortiz MI, Ponce-Monter HA, Mora-Rodriguez JA, Barragan-Ramirez G, Barron-Guerrero BS. Synergistic relaxing effect of the paracetamol and pyrilamine combination in isolated human myometrium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):22-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Gadsden J, Hart S, Santos AC. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S62-S69. doi: 10.1213/01.ANE.0000177100.08599.C8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19MMHIS044e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .