Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propacetamol w celu zmniejszenia bólu skurczowego macicy po cięciu cesarskim

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Regularne stosowanie propacetamolu w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia bólu skurczowego macicy po cięciu cesarskim i spożycia opioidów

Ocena, czy regularne stosowanie propacetamolu w okresie okołooperacyjnym zmniejsza ból skurczowy macicy po cięciu cesarskim i zmniejsza zużycie opioidów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą metodą kontroli bólu po cięciu cesarskim jest dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IVPCA) z morfiną. Analgezja multimodalna może poprawić jakość okołooperacyjnej kontroli bólu i zmniejszyć skutki uboczne opioidów. Wcześniejsze badania wykazały, że ból okołooperacyjny po cięciu cesarskim obejmuje ból somatyczny rany i ból skurczowy trzewnej macicy.

Według Akademii Medycyny Karmienia Piersią, propacetamol jest bezpiecznym środkiem przeciwbólowym dla przyszłej mamy, a po wstrzyknięciu dożylnym jest prawie wolny od mleka matki. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę, czy propacetamol może zmniejszyć ból skurczowy trzewnej macicy po cięciu cesarskim. Kobiety po cesarskim cięciu zostaną podzielone na trzy grupy:

  1. kontrola bólu za pomocą IVPCA przez 2 dni
  2. kontrola bólu za pomocą IVPCA i propacetamolu 1 g co 6 godzin przez 2 dni
  3. kontrola bólu za pomocą IVPCA i propacetamolu 2 g co 6 godzin przez 2 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża trwająca dłużej niż 36 tygodni, w przypadku której oczekuje się cięcia cesarskiego
  • Kobieta po cesarskim cięciu, wiek co najmniej 20 lat
  • Stan fizyczny ASA klasa 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA klasa 3 lub wyższa
  • Mniej niż 20 lat
  • Przeszłe cesarskie cięcie w przypadku ran podłużnych
  • Przeszedł poważną operację brzucha
  • Chroniczny ból
  • Uczulenie na morfinę lub propacetamol
  • Dysfunkcja wątroby
  • Leczenie antykoagulantem
  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propacetamol 1g
kontrola bólu za pomocą IVPCA i propacetamolu 1 g co 6 godzin przez 2 dni
Lek: Propacetamol 1 g
kontrola bólu za pomocą IVPCA i propacetamolu 1 g co 6 godzin przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Propacetamol 1g + IVPCA
Lek: IVPCA
kontrola bólu za pomocą IVPCA
Inne nazwy:
  • Tylko IVPCA
Aktywny komparator: propacetamol 2 g
kontrola bólu za pomocą IVPCA i propacetamolu 2 g co 6 godzin przez 2 dni
Lek: IVPCA
kontrola bólu za pomocą IVPCA
Inne nazwy:
  • Tylko IVPCA
Lek: Propacetamol 2g
kontrola bólu za pomocą IVPCA i propacetamolu 2 g co 6 godzin przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Propacetamol 2g + IVPCA
Komparator placebo: IVPCA
kontrola bólu za pomocą IVPCA
Lek: IVPCA
kontrola bólu za pomocą IVPCA
Inne nazwy:
  • Tylko IVPCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana przez NRS
Ramy czasowe: Co 8 godzin od oddziału opieki po znieczuleniu do 2 dni po cięciu cesarskim
Zmiana bólu oceniana Numeryczną Skalą Oceny: respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu
Co 8 godzin od oddziału opieki po znieczuleniu do 2 dni po cięciu cesarskim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dwa dni po cesarskim cięciu
powikłania lub działania niepożądane podczas interwencji, takie jak nudności / wymioty, swędzenie skóry, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa
Dwa dni po cesarskim cięciu
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dwa dni po cesarskim cięciu
Porównanie z grupą placebo, zapotrzebowanie na opoid
Dwa dni po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana przez NRS
Ramy czasowe: Dwa dni po cesarskim cięciu
Satysfakcja uczestników z leczenia bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny: respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych, niezadowolony -> zadowolony), która najlepiej odzwierciedla zadowolenie.
Dwa dni po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19MMHIS044e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj