Propacetamol para reducir el dolor de contracción uterina posterior a la cesárea
13 de marzo de 2023 actualizado por: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Uso regular perioperatorio de propacetamol para reducir el dolor por contracción uterina posterior a la cesárea y el consumo de opiáceos
Evaluar que el uso perioperatorio regular de propacetamol reduce el dolor por contracción uterina posterior a la cesárea y el consumo de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método más común de control del dolor después de una cesárea es la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IVPCA, por sus siglas en inglés) con morfina. La analgesia multimodal podría mejorar la calidad del control del dolor perioperatorio y reducir los efectos secundarios de los opioides. Investigaciones previas señalaron que el dolor perioperatorio después de una cesárea incluye dolor de herida somática y dolor de contracción uterina visceral.
Según la Academia de Medicina de Lactancia Materna, el propacetamol es un analgésico seguro para una futura madre y casi no se encuentra en la leche materna después de una inyección intravenosa. Este estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar que el propacetamol podría reducir el dolor de contracción uterina visceral después de una cesárea. Las mujeres después de una cesárea se dividirán en tres grupos:
- control del dolor con IVPCA durante 2 días
- control del dolor con IVPCA y propacetamol 1g cada 6 horas por 2 días
- control del dolor con IVPCA y propacetamol 2g cada 6 horas por 2 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de más de 36 semanas en el que se espera una cesárea
- Mujer poscesárea, edad mayor o igual a 20 años
- Estado físico ASA clase 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA clase 3 o superior
- Menos de 20 años
- Cesárea pasada por heridas longitudinales
- Se sometió a una cirugía abdominal mayor
- Dolor crónico
- Alérgico a la morfina o Propacetamol
- Disfunción hepática
- Tratamiento con anticoagulante
- Operación de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: propacetamol 1g
control del dolor con IVPCA y propacetamol 1g cada 6 horas por 2 días
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control del dolor con IVPCA y propacetamol 1g cada 6 horas por 2 días
Otros nombres:
control del dolor con IVPCA
Otros nombres:
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Comparador activo: propacetamol 2g
control del dolor con IVPCA y propacetamol 2g cada 6 horas por 2 días
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control del dolor con IVPCA
Otros nombres:
control del dolor con IVPCA y propacetamol 2g cada 6 horas por 2 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: IVPCA
control del dolor con IVPCA
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control del dolor con IVPCA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor evaluado por NRS
Periodo de tiempo: Cada 8 horas desde la unidad de cuidados postanestésicos hasta 2 días después de la cesárea
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Cambio de dolor evaluado por escala de calificación numérica: el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor
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Cada 8 horas desde la unidad de cuidados postanestésicos hasta 2 días después de la cesárea
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dos días después de la cesárea
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las complicaciones o efectos secundarios durante la intervención, como náuseas/vómitos, picazón en la piel, molestias gastrointestinales, retención urinaria y depresión respiratoria
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Dos días después de la cesárea
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Dos días después de la cesárea
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Comparación con el grupo placebo, el requerimiento de opoide
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Dos días después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción evaluada por el NRS
Periodo de tiempo: Dos días después de la cesárea
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Satisfacción de los participantes sobre el manejo del dolor posoperatorio evaluada mediante la escala de calificación numérica: el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros, insatisfecho -> satisfecho) que mejor refleja la satisfacción.
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Dos días después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valentine AR, Carvalho B, Lazo TA, Riley ET. Scheduled acetaminophen with as-needed opioids compared to as-needed acetaminophen plus opioids for post-cesarean pain management. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):210-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.006. Epub 2015 Mar 23.
- Ortiz MI, Ponce-Monter HA, Mora-Rodriguez JA, Barragan-Ramirez G, Barron-Guerrero BS. Synergistic relaxing effect of the paracetamol and pyrilamine combination in isolated human myometrium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):22-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Gadsden J, Hart S, Santos AC. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S62-S69. doi: 10.1213/01.ANE.0000177100.08599.C8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19MMHIS044e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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