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Propacetamolo per ridurre il dolore da contrazione uterina post taglio cesareo

13 marzo 2023 aggiornato da: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital

Uso regolare perioperatorio di propacetamolo per ridurre il dolore da contrazione uterina post taglio cesareo e il consumo di oppioidi

Valutare l'uso regolare perioperatorio di propacetamolo per ridurre il dolore da contrazione uterina post taglio cesareo e il consumo di oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo più comune di controllo del dolore dopo il taglio cesareo è l'analgesia per via endovenosa di controllo del paziente (IVPCA) con morfina. L'analgesia multimodale potrebbe migliorare la qualità del controllo del dolore perioperatorio e ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi. Precedenti ricerche hanno evidenziato che il dolore perioperatorio dopo il taglio cesareo include il dolore della ferita somatica e il dolore della contrazione uterina viscerale.

Secondo l'Academy of Breastfeeding Medicine, il propacetamolo è un antidolorifico sicuro per una futura mamma e quasi privo di latte materno dopo l'iniezione endovenosa. Questo studio è uno studio prospettico in doppio cieco randomizzato controllato per valutare che il propacetamolo potrebbe ridurre il dolore da contrazione uterina viscerale dopo il taglio cesareo. Le donne post taglio cesareo si divideranno in tre gruppi:

  1. controllo del dolore con IVPCA per 2 giorni
  2. controllo del dolore con IVPCA e propacetamolo 1 g ogni 6 ore per 2 giorni
  3. controllo del dolore con IVPCA e propacetamolo 2 g ogni 6 ore per 2 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza superiore a 36 settimane che dovrebbe ricevere un taglio cesareo
  • Donna post taglio cesareo, età maggiore o uguale a 20 anni
  • Stato fisico ASA classe 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA classe 3 o superiore
  • Meno di 20 anni
  • Taglio cesareo passato per ferite longitudinali
  • Ha subito un importante intervento di chirurgia addominale
  • Dolore cronico
  • Allergico alla morfina o al propacetamolo
  • Disfunzione epatica
  • Trattamento con anticoagulante
  • Operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propacetamolo 1 g
controllo del dolore con IVPCA e propacetamolo 1 g ogni 6 ore per 2 giorni
Droga: Propacetamolo 1 g
controllo del dolore con IVPCA e propacetamolo 1 g ogni 6 ore per 2 giorni
Altri nomi:
  • Propacetamolo 1g + IVPCA
Droga: IVPCA
controllo del dolore con IVPCA
Altri nomi:
  • Solo IVPCA
Comparatore attivo: propacetamolo 2 g
controllo del dolore con IVPCA e propacetamolo 2 g ogni 6 ore per 2 giorni
Droga: IVPCA
controllo del dolore con IVPCA
Altri nomi:
  • Solo IVPCA
Droga: Propacetamolo 2 g
controllo del dolore con IVPCA e propacetamolo 2 g ogni 6 ore per 2 giorni
Altri nomi:
  • Propacetamolo 2g + IVPCA
Comparatore placebo: IVPCA
controllo del dolore con IVPCA
Droga: IVPCA
controllo del dolore con IVPCA
Altri nomi:
  • Solo IVPCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata da NRS
Lasso di tempo: Ogni 8 ore dall'unità di cura post-anestesia a 2 giorni dopo il taglio cesareo
Variazione del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica: l'intervistato seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore
Ogni 8 ore dall'unità di cura post-anestesia a 2 giorni dopo il taglio cesareo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Due giorni dopo il taglio cesareo
le complicazioni o gli effetti collaterali durante l'intervento, come nausea/vomito, prurito cutaneo, disturbi gastrointestinali, ritenzione urinaria e depressione respiratoria
Due giorni dopo il taglio cesareo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Due giorni dopo il taglio cesareo
Confronto con il gruppo placebo, il requisito di oppioidi
Due giorni dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione valutata dall'NRS
Lasso di tempo: Due giorni dopo il taglio cesareo
La soddisfazione dei partecipanti sulla gestione del dolore post-operatorio valutata dalla Numerical Rating Scale: l'intervistato seleziona un numero intero (0-10 interi, insoddisfatto -> soddisfatto) che meglio riflette la soddisfazione.
Due giorni dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19MMHIS044e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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