Пропацетамол для уменьшения болей при сокращении матки после кесарева сечения
13 марта 2023 г. обновлено: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Периоперационное регулярное использование пропацетамола для уменьшения болей при сокращении матки после кесарева сечения и потребления опиоидов
Оценить, что регулярное применение пропацетамола в периоперационном периоде снижает боль при сокращении матки после кесарева сечения и потребление опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее распространенным методом обезболивания после кесарева сечения является внутривенная анальгезия с контролем состояния пациента (IVPCA) морфином. Мультимодальная анальгезия может улучшить качество периоперационного обезболивания и уменьшить побочные эффекты опиоидов. Предыдущие исследования показали, что периоперационная боль после кесарева сечения включает соматическую раневую боль и боль висцерального сокращения матки.
По данным Академии медицины грудного вскармливания, пропацетамол является безопасным болеутоляющим средством для будущей матери и практически не выделяется из грудного молока после внутривенного введения. Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, что пропацетамол может уменьшить боль при сокращении внутренних органов после кесарева сечения. Женщины после кесарева сечения делятся на три группы:
- контроль боли с помощью IVPCA в течение 2 дней
- контроль боли с помощью IVPCA и пропацетамола 1 г каждые 6 часов в течение 2 дней
- контроль боли с помощью IVPCA и пропацетамола 2 г каждые 6 часов в течение 2 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность более 36 недель, при которой предполагается кесарево сечение
- Женщина после кесарева сечения, возраст старше или равный 20 годам
- Класс физического состояния ASA 1 или 2
Критерий исключения:
- Класс физического состояния ASA 3 или выше
- Меньше 20 лет
- Прошлое кесарево сечение по поводу продольных ран
- Перенес серьезную операцию на брюшной полости
- Хроническая боль
- Аллергия на морфин или пропацетамол
- Дисфункция печени
- Лечение антикоагулянтом
- Аварийная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пропацетамол 1 г
контроль боли с помощью IVPCA и пропацетамола 1 г каждые 6 часов в течение 2 дней
|
контроль боли с помощью IVPCA и пропацетамола 1 г каждые 6 часов в течение 2 дней
Другие имена:
обезболивание с помощью IVPCA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пропацетамол 2 г
контроль боли с помощью IVPCA и пропацетамола 2 г каждые 6 часов в течение 2 дней
|
обезболивание с помощью IVPCA
Другие имена:
контроль боли с помощью IVPCA и пропацетамола 2 г каждые 6 часов в течение 2 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ИВПЦА
обезболивание с помощью IVPCA
|
обезболивание с помощью IVPCA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по оценке NRS
Временное ограничение: Каждые 8 часов от постанестезиологического отделения до 2 дней после кесарева сечения
|
Изменение боли, оцениваемое по числовой шкале оценок: респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность боли.
|
Каждые 8 часов от постанестезиологического отделения до 2 дней после кесарева сечения
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через два дня после кесарева сечения
|
осложнения или побочные эффекты во время вмешательства, такие как тошнота/рвота, кожный зуд, желудочно-кишечный дискомфорт, задержка мочи и угнетение дыхания
|
Через два дня после кесарева сечения
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через два дня после кесарева сечения
|
Сравнение с группой плацебо, потребность в опиоидах
|
Через два дня после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность, оцененная NRS
Временное ограничение: Через два дня после кесарева сечения
|
Удовлетворенность участников послеоперационным обезболиванием оценивалась по числовой шкале оценок: респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10, неудовлетворен -> удовлетворен), которое лучше всего отражает удовлетворенность.
|
Через два дня после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valentine AR, Carvalho B, Lazo TA, Riley ET. Scheduled acetaminophen with as-needed opioids compared to as-needed acetaminophen plus opioids for post-cesarean pain management. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):210-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.006. Epub 2015 Mar 23.
- Ortiz MI, Ponce-Monter HA, Mora-Rodriguez JA, Barragan-Ramirez G, Barron-Guerrero BS. Synergistic relaxing effect of the paracetamol and pyrilamine combination in isolated human myometrium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):22-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Gadsden J, Hart S, Santos AC. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S62-S69. doi: 10.1213/01.ANE.0000177100.08599.C8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19MMHIS044e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .