Propacetamol for at reducere smerter i livmodersammentrækning efter kejsersnit
13. marts 2023 opdateret af: Chien-Chung,Huang, Mackay Memorial Hospital
Perioperativ regelmæssig brug af propacetamol for at reducere post kejsersnit livmoderkontraktionssmerter og opioidforbrug
At evaluere den perioperative regelmæssige brug af propacetamol for at reducere smerter i livmodersammentrækning efter kejsersnit og opioidforbrug
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige metode til smertekontrol efter kejsersnit er intravenøs patientkontrolanalgesi (IVPCA) med morfin. Multimodal analgesi kan forbedre kvaliteten af perioperativ smertekontrol og reducere bivirkninger af opioider. Tidligere undersøgelser har markeret, at perioperative smerter efter kejsersnit omfatter somatisk sårsmerter og visceral uteruskontraktion.
Ifølge Academy of Breastfeeding Medicine er propacetamol en sikker smertestillende medicin for en kommende mor og næsten fri for modermælk efter intravenøs injektion. Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret-kontrolleret forsøg for at evaluere, at propacetamol kunne reducere viscerale uteruskontraktionssmerter efter kejsersnit. Kvinder efter kejsersnit opdeles i tre grupper:
- smertekontrol med IVPCA i 2 dage
- smertekontrol med IVPCA og propacetamol 1g hver 6. time i 2 dage
- smertekontrol med IVPCA og propacetamol 2g hver 6. time i 2 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet mere end 36 uger, som forventes at få kejsersnit
- Kvinde efter kejsersnit, alder over eller lig med 20 år
- ASA fysisk status klasse 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status klasse 3 eller derover
- Mindre end 20 år gammel
- Tidligere kejsersnit for langsgående sår
- Gennemgået en større abdominal operation
- Kronisk smerte
- Allergisk over for morfin eller propacetamol
- Leverdysfunktion
- Behandling med antikoagulant
- Nødoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propacetamol 1 g
smertekontrol med IVPCA og propacetamol 1g hver 6. time i 2 dage
|
smertekontrol med IVPCA og propacetamol 1g hver 6. time i 2 dage
Andre navne:
smertekontrol med IVPCA
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: propacetamol 2g
smertekontrol med IVPCA og propacetamol 2g hver 6. time i 2 dage
|
smertekontrol med IVPCA
Andre navne:
smertekontrol med IVPCA og propacetamol 2g hver 6. time i 2 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: IVPCA
smertekontrol med IVPCA
|
smertekontrol med IVPCA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte vurderet af NRS
Tidsramme: Hver 8. time fra post-anæstesiafdelingen til 2 dage efter kejsersnittet
|
Ændring af smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala: respondenten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler smertens intensitet
|
Hver 8. time fra post-anæstesiafdelingen til 2 dage efter kejsersnittet
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: To dage efter kejsersnittet
|
komplikationer eller bivirkninger under intervention, såsom kvalme/opkastning, hudkløe, GI ubehag, urinretention og respirationsdepression
|
To dage efter kejsersnittet
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: To dage efter kejsersnittet
|
Sammenligning med placebogruppen, kravet om opoid
|
To dage efter kejsersnittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed vurderet af NRS
Tidsramme: To dage efter kejsersnittet
|
Deltagernes tilfredshed med postoperativ smertebehandling vurderet ved Numerical Rating Scale: respondenten vælger et helt tal (0-10 heltal , utilfreds -> tilfreds), der bedst afspejler tilfredsheden.
|
To dage efter kejsersnittet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valentine AR, Carvalho B, Lazo TA, Riley ET. Scheduled acetaminophen with as-needed opioids compared to as-needed acetaminophen plus opioids for post-cesarean pain management. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):210-6. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.03.006. Epub 2015 Mar 23.
- Ortiz MI, Ponce-Monter HA, Mora-Rodriguez JA, Barragan-Ramirez G, Barron-Guerrero BS. Synergistic relaxing effect of the paracetamol and pyrilamine combination in isolated human myometrium. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):22-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Gadsden J, Hart S, Santos AC. Post-cesarean delivery analgesia. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S62-S69. doi: 10.1213/01.ANE.0000177100.08599.C8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19MMHIS044e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .