Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálu redukce vrásek u nového složeného pleťového krému

29. října 2022 aktualizováno: Steven D Daveluy, Wayne State University

V oblasti kosmetiky představuje péče o pleť významný podíl představující 35,3 % celosvětového trhu, čímž vzniká průmysl v hodnotě 121 miliard dolarů. Zatímco mnoho produktů tvrdí, že mají jedinečné přírodní složení, které zlepšují péči o pleť, mnoho produktů obsahuje chemikálie, které mohou pleť poškozovat. Mezi takové složky patří konzervační látky, parabeny, vůně a formaldehyd, které mohou způsobit podráždění a záněty pokožky. Přestože tyto složky pomáhají zachovat stabilitu a životnost produktů, je možné dosáhnout účinnosti a zlepšit strukturu pokožky bez rizika zbytečného poškození.

Stav a zdraví dermis závisí především na elastinu, který dodává pokožce pružnost, a kolagenu, který dodává strukturu a pevnost. Kolagen se přirozeně zhoršuje s věkem a vystavením vlivům prostředí, jako je sluneční záření a toxiny. Mnoho intervencí na omlazení pleti se zaměřilo na prevenci ztráty kolagenu a elastinu. Formulace použité v této studii se pokusí optimalizovat buněčnou fyziologii, což následně povede ke zlepšení funkce pokožky, pevnosti kolagenu a redukci hloubky vrásek. Režim péče o pleť, který budeme testovat, zahrnuje složky jako kyselina hyaluronová 1%, vitamín E acetát, vitamín A acetát, koenzym Q 10, L-arginin, L-glutamin, fytonadion, roztok argirelinového peptidu, GABA, vitamín C, glykolová kyselina a pískavice řecké seno. Komerčně používané chemikálie byly v této formulaci vynechány, aby se zvýšily příznivé účinky produktu.

Účelem studie je prozkoumat účinnost nového produktu péče o pleť s využitím nástrojů softwaru pro analýzu pleti a optické koherentní tomografie (OCT). Primárním koncovým bodem bude 15% redukce obličejových vrásek měřená softwarem pro analýzu pleti. Sekundárními cílovými body bude 10% snížení drsnosti kůže měřené pomocí OCT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům bude doporučeno, aby před zahájením léčby vysadili jakékoli jiné produkty, kromě jemného čisticího prostředku. Pacienti se zapojí do testu rozděleného obličeje, kde každý účastník použije vehikulum na jedné straně obličeje a ošetřující krém s aktivní složkou na druhé straně. Základní fotografie obličeje a OCT zobrazení bude provedeno na obou stranách obličeje. Jedna strana obličeje bude náhodně vybrána jako ošetřovaná strana a druhá jako vnitřní kontrola. Každý den si účastník ráno umyje obličej standardním čisticím prostředkem, osuší si obličej a poté aplikuje léky na jednu stranu obličeje a prostředek na druhou stranu obličeje. Pacientka poté nanese na celý obličej standardizovaný opalovací krém SPF 30. Každý večer si pacient znovu umyje obličej standardním čisticím prostředkem a aplikuje dva léky na správné strany obličeje. Pacienti se zúčastní následné návštěvy kliniky 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po zahájení léčby. Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie a OCT snímky obou stran obličeje. Ve 12. týdnu účastníci provedou průzkum spokojenosti s produktem a subjektivní hodnocení změn na kůži a přestanou produkty používat a budou pokračovat pouze v opalovacím krému. Čtyři týdny po ukončení používání krémů se vrátí k fotografování a OCT zobrazení při poslední návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • WSUPG Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 20 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Do 20 let
  2. Nad 60 let
  3. Kožní onemocnění, jako je rosacea, ekzém a alergická kontaktní dermatitida omezená na jejich obličej
  4. Alergie na produkty, které jsou testovány
  5. Použití přípravku proti stárnutí obličeje během posledních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Složený pleťový krém
Jedna strana obličeje bude náhodně vybrána jako strana ošetření
Kombinovaný produkt: Krém pro péči o pleť
Režim péče o pleť, který budeme testovat, zahrnuje složky jako kyselina hyaluronová 1%, vitamín E acetát, vitamín A acetát, koenzym Q 10, L-arginin, L-glutamin, fytonadion, roztok argirelinového peptidu, GABA, vitamín C, glykolová kyselina a pískavice řecké seno.
Komparátor placeba: Placebo
Druhá strana obličeje bude náhodně vybrána jako kontrola
Lék: Placebo
Placebo bude formule bez účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu vrásek na obličeji
Časové okno: 16 týdnů
Primárním koncovým bodem této studie je 15% snížení počtu vrásek na obličeji, jak bylo měřeno softwarem pro analýzu pleti Visia.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení drsnosti kůže
Časové okno: 16 týdnů
Sekundárním koncovým bodem studie bude 10% snížení drsnosti kůže měřené OCT obrazovou analýzou
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1902002047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit