- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03878381
Untersuchung des Faltenreduktionspotenzials einer neuartigen zusammengesetzten Hautpflegecreme
Im Bereich der Kosmetik macht die Hautpflege einen bedeutenden Anteil aus, der 35,3 % des Weltmarktes ausmacht und eine 121-Milliarden-Dollar-Industrie schafft. Während viele der Produkte behaupten, einzigartige, natürliche Formulierungen zu haben, die die Hautpflege verbessern, enthalten viele Produkte Chemikalien, die potenziell hautschädigend sind. Zu diesen Inhaltsstoffen gehören Konservierungsstoffe, Parabene, Duftstoffe und Formaldehyd, die Hautreizungen und Entzündungen verursachen können. Obwohl diese Inhaltsstoffe dazu beitragen, die Stabilität und Langlebigkeit von Produkten zu erhalten, ist es plausibel, eine Wirksamkeit zu erzielen und die Hautstruktur zu verbessern, ohne unnötige Schäden zu riskieren.
Der Zustand und die Gesundheit der Dermis hängen weitgehend von Elastin ab, das der Haut ihre Elastizität verleiht, und Kollagen, das Struktur und Festigkeit verleiht. Kollagen verschlechtert sich auf natürliche Weise mit dem Alter und der Einwirkung von Umweltelementen wie Sonnenlicht und Toxinen. Viele Eingriffe zur Hautverjüngung haben sich darauf konzentriert, den Verlust von Kollagen und Elastin zu verhindern. Die in dieser Studie verwendeten Formulierungen werden versuchen, die Zellphysiologie zu optimieren, was wiederum zu einer Verbesserung der Hautfunktion, der Kollagenstärke und der Verringerung der Faltentiefe führt. Das Hautpflegeprogramm, das wir testen werden, umfasst Inhaltsstoffe wie Hyaluronsäure 1 %, Vitamin E-Acetat, Vitamin A-Acetat, Co-Enzym Q 10, L-Arginin, L-Glutamin, Phytonadion, Argireline-Peptid-Lösung, GABA, Vitamin C, Glykolsäure Säure und Bockshornklee. Die kommerziell verwendeten Chemikalien wurden in dieser Formulierung vermieden, um die vorteilhaften Wirkungen des Produkts zu verstärken.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Hautpflegeprodukts unter Verwendung der Tools der Hautanalysesoftware und der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu untersuchen. Der primäre Endpunkt wird eine 15-prozentige Reduzierung der Gesichtsfalten sein, gemessen mit einer Software zur Hautanalyse. Sekundäre Endpunkte sind eine 10 %ige Verringerung der Hautrauhigkeit, gemessen durch OCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- WSUPG Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter 20 bis 60
Ausschlusskriterien:
- Unter 20 Jahren
- Über 60 Jahre
- Hauterkrankungen wie Rosazea, Ekzeme und allergische Kontaktdermatitis, die auf das Gesicht beschränkt sind
- Allergien gegen getestete Produkte
- Anwendung eines Anti-Aging-Gesichtsprodukts innerhalb der letzten 6 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zusammengesetzte Hautpflegecreme
Eine Seite des Gesichts wird zufällig als Behandlungsseite ausgewählt
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Das Hautpflegeprogramm, das wir testen werden, umfasst Inhaltsstoffe wie Hyaluronsäure 1 %, Vitamin E-Acetat, Vitamin A-Acetat, Co-Enzym Q 10, L-Arginin, L-Glutamin, Phytonadion, Argireline-Peptid-Lösung, GABA, Vitamin C, Glykolsäure Säure und Bockshornklee.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die andere Seite des Gesichts wird zufällig als Kontrolle ausgewählt
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Das Placebo wird eine Formel ohne Wirkstoffe sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Anzahl von Gesichtsfalten
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine 15-prozentige Reduzierung der Gesichtsfalten, gemessen mit der Visia-Teintanalysesoftware.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Hautrauhigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein sekundärer Endpunkt der Studie wird eine 10-prozentige Verringerung der Hautrauhigkeit sein, gemessen durch eine OCT-Bildanalyse
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halla N, Fernandes IP, Heleno SA, Costa P, Boucherit-Otmani Z, Boucherit K, Rodrigues AE, Ferreira ICFR, Barreiro MF. Cosmetics Preservation: A Review on Present Strategies. Molecules. 2018 Jun 28;23(7):1571. doi: 10.3390/molecules23071571.
- Oba A, Edwards C. Relationships between changes in mechanical properties of the skin, wrinkling, and destruction of dermal collagen fiber bundles caused by photoaging. Skin Res Technol. 2006 Nov;12(4):283-8. doi: 10.1111/j.0909-752X.2006.00154.x.
- Kulick MI, Gajjar NA. Analysis of histologic and clinical changes associated with Polaris WR treatment of facial wrinkles. Aesthet Surg J. 2007 Jan-Feb;27(1):32-46. doi: 10.1016/j.asj.2006.12.011.
- Vasquez-Pinto LM, Maldonado EP, Raele MP, Amaral MM, de Freitas AZ. Optical coherence tomography applied to tests of skin care products in humans--a case study. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):90-3. doi: 10.1111/srt.12161. Epub 2014 Jul 26.
- Hibler BP, Qi Q, Rossi AM. Current state of imaging in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2016 Mar;35(1):2-8. doi: 10.12788/j.sder.2016.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1902002047
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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