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Untersuchung des Faltenreduktionspotenzials einer neuartigen zusammengesetzten Hautpflegecreme

29. Oktober 2022 aktualisiert von: Steven D Daveluy, Wayne State University

Im Bereich der Kosmetik macht die Hautpflege einen bedeutenden Anteil aus, der 35,3 % des Weltmarktes ausmacht und eine 121-Milliarden-Dollar-Industrie schafft. Während viele der Produkte behaupten, einzigartige, natürliche Formulierungen zu haben, die die Hautpflege verbessern, enthalten viele Produkte Chemikalien, die potenziell hautschädigend sind. Zu diesen Inhaltsstoffen gehören Konservierungsstoffe, Parabene, Duftstoffe und Formaldehyd, die Hautreizungen und Entzündungen verursachen können. Obwohl diese Inhaltsstoffe dazu beitragen, die Stabilität und Langlebigkeit von Produkten zu erhalten, ist es plausibel, eine Wirksamkeit zu erzielen und die Hautstruktur zu verbessern, ohne unnötige Schäden zu riskieren.

Der Zustand und die Gesundheit der Dermis hängen weitgehend von Elastin ab, das der Haut ihre Elastizität verleiht, und Kollagen, das Struktur und Festigkeit verleiht. Kollagen verschlechtert sich auf natürliche Weise mit dem Alter und der Einwirkung von Umweltelementen wie Sonnenlicht und Toxinen. Viele Eingriffe zur Hautverjüngung haben sich darauf konzentriert, den Verlust von Kollagen und Elastin zu verhindern. Die in dieser Studie verwendeten Formulierungen werden versuchen, die Zellphysiologie zu optimieren, was wiederum zu einer Verbesserung der Hautfunktion, der Kollagenstärke und der Verringerung der Faltentiefe führt. Das Hautpflegeprogramm, das wir testen werden, umfasst Inhaltsstoffe wie Hyaluronsäure 1 %, Vitamin E-Acetat, Vitamin A-Acetat, Co-Enzym Q 10, L-Arginin, L-Glutamin, Phytonadion, Argireline-Peptid-Lösung, GABA, Vitamin C, Glykolsäure Säure und Bockshornklee. Die kommerziell verwendeten Chemikalien wurden in dieser Formulierung vermieden, um die vorteilhaften Wirkungen des Produkts zu verstärken.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Hautpflegeprodukts unter Verwendung der Tools der Hautanalysesoftware und der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu untersuchen. Der primäre Endpunkt wird eine 15-prozentige Reduzierung der Gesichtsfalten sein, gemessen mit einer Software zur Hautanalyse. Sekundäre Endpunkte sind eine 10 %ige Verringerung der Hautrauhigkeit, gemessen durch OCT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird geraten, vor Beginn der Behandlung alle anderen Produkte außer einem milden Reinigungsmittel abzusetzen. Die Patienten werden an einem Split-Face-Versuch teilnehmen, bei dem jeder Teilnehmer das Vehikel auf einer Seite des Gesichts und die Wirkstoffbehandlungscreme auf der anderen Seite verwendet. Eine Baseline-Gesichtsfotografie und OCT-Bildgebung wird auf beiden Seiten des Gesichts durchgeführt. Eine Seite des Gesichts wird zufällig als Behandlungsseite und die andere als intrinsische Kontrolle ausgewählt. Jeden Tag wäscht der Teilnehmer sein Gesicht morgens mit einem Standardreiniger, trocknet sein Gesicht, trägt dann das Medikament auf eine Seite seines Gesichts und das Vehikel auf die andere Seite seines Gesichts auf. Anschließend trägt der Patient eine standardisierte Sonnencreme SPF 30 auf das gesamte Gesicht auf. Jede Nacht wäscht der Patient sein Gesicht erneut mit dem Standardreiniger und trägt die beiden Medikamente auf die richtigen Seiten des Gesichts auf. Die Patienten werden 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung an einem Nachsorgebesuch in der Klinik teilnehmen. Bei jedem Besuch werden Fotos und OCT-Bilder von beiden Seiten des Gesichts gemacht. In Woche 12 nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil, um ihre Zufriedenheit mit dem Produkt und ihre subjektive Einschätzung ihrer Hautveränderungen zu ermitteln, und beenden die Verwendung der Produkte und setzen nur den Sonnenschutz fort. Vier Wochen nach Beendigung der Verwendung der Cremes kehren sie bei einem letzten Besuch zum Fotografieren und zur OCT-Bildgebung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • WSUPG Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter 20 bis 60

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 20 Jahren
  2. Über 60 Jahre
  3. Hauterkrankungen wie Rosazea, Ekzeme und allergische Kontaktdermatitis, die auf das Gesicht beschränkt sind
  4. Allergien gegen getestete Produkte
  5. Anwendung eines Anti-Aging-Gesichtsprodukts innerhalb der letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammengesetzte Hautpflegecreme
Eine Seite des Gesichts wird zufällig als Behandlungsseite ausgewählt
Das Hautpflegeprogramm, das wir testen werden, umfasst Inhaltsstoffe wie Hyaluronsäure 1 %, Vitamin E-Acetat, Vitamin A-Acetat, Co-Enzym Q 10, L-Arginin, L-Glutamin, Phytonadion, Argireline-Peptid-Lösung, GABA, Vitamin C, Glykolsäure Säure und Bockshornklee.
Placebo-Komparator: Placebo
Die andere Seite des Gesichts wird zufällig als Kontrolle ausgewählt
Das Placebo wird eine Formel ohne Wirkstoffe sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl von Gesichtsfalten
Zeitfenster: 16 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine 15-prozentige Reduzierung der Gesichtsfalten, gemessen mit der Visia-Teintanalysesoftware.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Hautrauhigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein sekundärer Endpunkt der Studie wird eine 10-prozentige Verringerung der Hautrauhigkeit sein, gemessen durch eine OCT-Bildanalyse
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902002047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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