- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03878381
Uuden yhdistetyn ihonhoitovoiteen ryppyjen vähentämispotentiaalin tutkiminen
Kosmetiikan alalla ihonhoitoalalla on merkittävä osuus maailmanmarkkinoista 35,3 %, mikä luo 121 miljardin dollarin teollisuudenalan. Vaikka monet tuotteet väittävät omaavansa ainutlaatuiset, luonnolliset koostumukset, jotka tehostavat ihonhoitoa, monet tuotteet sisältävät kemikaaleja, jotka voivat vahingoittaa ihoa. Tällaisia ainesosia ovat säilöntäaineet, parabeenit, hajusteet ja formaldehydi, jotka voivat aiheuttaa ihoärsytystä ja tulehdusta. Vaikka nämä ainesosat auttavat säilyttämään tuotteiden vakauden ja pitkäikäisyyden, on uskottavaa saavuttaa tehoa ja parantaa ihon rakennetta vaarantamatta tarpeettomia vaurioita.
Dermiksen kunto ja terveys riippuvat pitkälti elastiinista, joka antaa iholle kimmoisuutta, sekä kollageenista, joka antaa rakennetta ja vahvuutta. Kollageeni heikkenee luonnollisesti iän ja ympäristötekijöiden, kuten auringonvalon ja myrkkyjen, vaikutuksesta. Monet ihoa nuorentavat toimenpiteet ovat keskittyneet estämään kollageenin ja elastiinin häviämistä. Tässä tutkimuksessa käytetyt formulaatiot pyrkivät optimoimaan solufysiologiaa, mikä puolestaan parantaa ihon toimintaa, kollageenin vahvuutta ja ryppyjen syvyyden vähentämistä. Testattava ihonhoito-ohjelma sisältää ainesosia, kuten hyaluronihappo 1%, E-vitamiiniasetaatti, A-vitamiiniasetaatti, koentsyymi Q 10, L-arginiini, L-glutamiini, fytonadioni, argireliinipeptidiliuos, GABA, C-vitamiini, glykolihappo. happoa ja sarviapilaa. Kaupallisesti käytettyjä kemikaaleja on vältetty tässä koostumuksessa tuotteen hyödyllisten vaikutusten parantamiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden ihonhoitotuotteen tehokkuutta hyödyntäen ihonvärianalyysiohjelmiston ja optisen koherenssitomografian (OCT) työkaluja. Ensisijainen päätetapahtuma on ihonvärianalyysiohjelmistolla mitattu kasvojen ryppyjen väheneminen 15 %. Toissijainen päätepiste on 10 %:n väheneminen ihon karheudessa MMA:lla mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- WSUPG Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 20-60-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotias
- Yli 60-vuotias
- Ihosairaudet, kuten ruusufinni, ekseema ja allerginen kosketusihottuma rajoittuvat heidän kasvoiinsa
- Testattavien tuotteiden allergiat
- Kasvojen ikääntymistä estävän tuotteen käyttö viimeisen 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ihonhoitovoide
Hoitopuoleksi valitaan satunnaisesti toinen kasvojen puoli
|
Testattava ihonhoito-ohjelma sisältää ainesosia, kuten hyaluronihappo 1%, E-vitamiiniasetaatti, A-vitamiiniasetaatti, koentsyymi Q 10, L-arginiini, L-glutamiini, fytonadioni, argireliinipeptidiliuos, GABA, C-vitamiini, glykolihappo. happoa ja sarviapilaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kasvojen toinen puoli valitaan satunnaisesti kontrolliksi
|
Plasebo on kaava, jossa ei ole aktiivisia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyjen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kasvojen ryppyjen määrän väheneminen 15 % Visia-ihonvärianalyysiohjelmistolla mitattuna.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karheuden vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on ihon karheuden väheneminen 10 % mitattuna OCT-kuvaanalyysillä.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halla N, Fernandes IP, Heleno SA, Costa P, Boucherit-Otmani Z, Boucherit K, Rodrigues AE, Ferreira ICFR, Barreiro MF. Cosmetics Preservation: A Review on Present Strategies. Molecules. 2018 Jun 28;23(7):1571. doi: 10.3390/molecules23071571.
- Oba A, Edwards C. Relationships between changes in mechanical properties of the skin, wrinkling, and destruction of dermal collagen fiber bundles caused by photoaging. Skin Res Technol. 2006 Nov;12(4):283-8. doi: 10.1111/j.0909-752X.2006.00154.x.
- Kulick MI, Gajjar NA. Analysis of histologic and clinical changes associated with Polaris WR treatment of facial wrinkles. Aesthet Surg J. 2007 Jan-Feb;27(1):32-46. doi: 10.1016/j.asj.2006.12.011.
- Vasquez-Pinto LM, Maldonado EP, Raele MP, Amaral MM, de Freitas AZ. Optical coherence tomography applied to tests of skin care products in humans--a case study. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):90-3. doi: 10.1111/srt.12161. Epub 2014 Jul 26.
- Hibler BP, Qi Q, Rossi AM. Current state of imaging in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2016 Mar;35(1):2-8. doi: 10.12788/j.sder.2016.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902002047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .