- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03878381
Undersøker rynkereduksjonspotensialet til en ny sammensatt hudpleiekrem
I kosmetikkområdet utgjør hudpleie en betydelig andel og utgjør 35,3 % av det globale markedet, og skaper en industri på 121 milliarder dollar. Mens mange av produktene hevder å ha unike, naturlige formuleringer som øker hudpleie, inneholder mange produkter kjemikalier som potensielt er skadelige for huden. Slike ingredienser inkluderer konserveringsmidler, parabener, dufter og formaldehyd, som kan forårsake hudirritasjon og betennelse. Selv om disse ingrediensene bidrar til å bevare stabiliteten og levetiden til produktene, er det sannsynlig å oppnå effekt og forbedre hudstrukturen uten å risikere unødvendig skade.
Tilstanden og helsen til dermis er i stor grad avhengig av elastin, som gir huden sin elastisitet, og kollagen, som gir struktur og styrke. Kollagen forringes naturlig med alderen og eksponering for miljøelementer som sollys og giftstoffer. Mange hudforyngende intervensjoner har fokusert på å forhindre tap av kollagen og elastin. Formuleringene som brukes i denne studien vil prøve å optimalisere cellulær fysiologi, som igjen vil skape forbedring i hudfunksjon, kollagenstyrke og rynkedybdereduksjon. Hudpleieregimet vi skal teste inkluderer ingredienser som Hyaluronsyre 1 %, Vitamin E Acetate, Vitamin A Acetate, Co-enzym Q 10, L-Arginine, L-glutamin, Phytonadione, Argireline Peptide Solution, GABA, Vitamin C, glykolsyre syre og bukkehornkløver. Kjemikaliene som brukes kommersielt har blitt unngått i denne formuleringen for å forbedre de gunstige effektene av produktet.
Formålet med studien er å undersøke effekten av et nytt hudpleieprodukt ved å bruke verktøyene til hudfargeanalyseprogramvare og optisk koherenstomografi (OCT). Det primære endepunktet vil være en 15 % reduksjon i ansiktsrynker målt med programvare for hudfargeanalyse. Sekundære endepunkter vil være en 10 % reduksjon i hudruhet målt ved OCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- WSUPG Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder 20 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år
- Over 60 år
- Hudsykdommer som rosacea, eksem og allergisk kontakteksem begrenset til ansiktet deres
- Allergi mot produkter som testes
- Bruk av et ansiktsanti-aldringsprodukt i løpet av de siste 6 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammensatt hudpleiekrem
Den ene siden av ansiktet vil bli tilfeldig valgt som behandlingsside
|
Hudpleieregimet vi skal teste inkluderer ingredienser som Hyaluronsyre 1 %, Vitamin E Acetate, Vitamin A Acetate, Co-enzym Q 10, L-Arginine, L-glutamin, Phytonadione, Argireline Peptide Solution, GABA, Vitamin C, glykolsyre syre og bukkehornkløver.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den andre siden av ansiktet vil bli tilfeldig valgt som kontroll
|
Placeboen vil være en formel uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall rynker i ansiktet
Tidsramme: 16 uker
|
Det primære endepunktet for denne studien er en 15 % reduksjon i ansiktsrynker som målt med Visia-programvaren for hudfargeanalyse.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hudruhet
Tidsramme: 16 uker
|
Et sekundært endepunkt for studien vil være en 10 % reduksjon i hudruhet målt ved en OCT-bildeanalyse
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Halla N, Fernandes IP, Heleno SA, Costa P, Boucherit-Otmani Z, Boucherit K, Rodrigues AE, Ferreira ICFR, Barreiro MF. Cosmetics Preservation: A Review on Present Strategies. Molecules. 2018 Jun 28;23(7):1571. doi: 10.3390/molecules23071571.
- Oba A, Edwards C. Relationships between changes in mechanical properties of the skin, wrinkling, and destruction of dermal collagen fiber bundles caused by photoaging. Skin Res Technol. 2006 Nov;12(4):283-8. doi: 10.1111/j.0909-752X.2006.00154.x.
- Kulick MI, Gajjar NA. Analysis of histologic and clinical changes associated with Polaris WR treatment of facial wrinkles. Aesthet Surg J. 2007 Jan-Feb;27(1):32-46. doi: 10.1016/j.asj.2006.12.011.
- Vasquez-Pinto LM, Maldonado EP, Raele MP, Amaral MM, de Freitas AZ. Optical coherence tomography applied to tests of skin care products in humans--a case study. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):90-3. doi: 10.1111/srt.12161. Epub 2014 Jul 26.
- Hibler BP, Qi Q, Rossi AM. Current state of imaging in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2016 Mar;35(1):2-8. doi: 10.12788/j.sder.2016.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1902002047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .