- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878381
Investigando o potencial de redução de rugas de um novo creme composto para cuidados com a pele
No campo dos cosméticos, os cuidados com a pele representam uma parcela significativa, representando 35,3% do mercado global, criando uma indústria de US$ 121 bilhões. Embora muitos dos produtos afirmem ter formulações únicas e naturais que aumentam os cuidados com a pele, muitos produtos contêm produtos químicos que são potencialmente prejudiciais à pele. Esses ingredientes incluem conservantes, parabenos, fragrâncias e formaldeído, que podem causar irritação e inflamação da pele. Embora esses ingredientes ajudem a preservar a estabilidade e a longevidade dos produtos, é plausível obter eficácia e melhorar a estrutura da pele sem correr o risco de danos desnecessários.
A condição e a saúde da derme dependem em grande parte da elastina, que dá elasticidade à pele, e do colágeno, que fornece estrutura e força. O colágeno se deteriora naturalmente com a idade e a exposição a elementos ambientais, como luz solar e toxinas. Muitas intervenções de rejuvenescimento da pele se concentram na prevenção da perda de colágeno e elastina. As formulações usadas neste estudo tentarão otimizar a fisiologia celular, o que, por sua vez, criará melhoria na função da pele, força do colágeno e redução da profundidade das rugas. O regime de cuidados com a pele que testaremos inclui ingredientes como ácido hialurônico 1%, acetato de vitamina E, acetato de vitamina A, coenzima Q 10, L-arginina, L-glutamina, fitonadiona, solução de peptídeo de argirelina, GABA, vitamina C, ácido glicólico ácido e feno-grego. Os produtos químicos utilizados comercialmente foram evitados nesta formulação para aumentar os efeitos benéficos do produto.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia de um novo produto para cuidados com a pele utilizando as ferramentas de software de análise de tez e tomografia de coerência óptica (OCT). O endpoint primário será uma redução de 15% nas rugas faciais medidas pelo software de análise de tez. Os endpoints secundários serão uma redução de 10% na aspereza da pele medida pela OCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- WSUPG Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. De 20 a 60 anos
Critério de exclusão:
- menores de 20 anos
- acima de 60 anos
- Condições de pele como rosácea, eczema e dermatite alérgica de contato limitadas ao rosto
- Alergias a produtos testados
- Uso de um produto antienvelhecimento facial nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme Composto para Cuidados com a Pele
Um lado do rosto será escolhido aleatoriamente como o lado do tratamento
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O regime de cuidados com a pele que testaremos inclui ingredientes como ácido hialurônico 1%, acetato de vitamina E, acetato de vitamina A, coenzima Q 10, L-arginina, L-glutamina, fitonadiona, solução de peptídeo de argirelina, GABA, vitamina C, ácido glicólico ácido e feno-grego.
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Comparador de Placebo: Placebo
O outro lado da face será escolhido aleatoriamente como controle
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O placebo será uma fórmula sem ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na contagem de rugas faciais
Prazo: 16 semanas
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O objetivo primário deste estudo é uma redução de 15% na contagem de rugas faciais medida pelo software de análise de tez Visia.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Rugosidade da Pele
Prazo: 16 semanas
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Um ponto final secundário do estudo será uma redução de 10% na aspereza da pele medida por uma análise de imagem OCT
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halla N, Fernandes IP, Heleno SA, Costa P, Boucherit-Otmani Z, Boucherit K, Rodrigues AE, Ferreira ICFR, Barreiro MF. Cosmetics Preservation: A Review on Present Strategies. Molecules. 2018 Jun 28;23(7):1571. doi: 10.3390/molecules23071571.
- Oba A, Edwards C. Relationships between changes in mechanical properties of the skin, wrinkling, and destruction of dermal collagen fiber bundles caused by photoaging. Skin Res Technol. 2006 Nov;12(4):283-8. doi: 10.1111/j.0909-752X.2006.00154.x.
- Kulick MI, Gajjar NA. Analysis of histologic and clinical changes associated with Polaris WR treatment of facial wrinkles. Aesthet Surg J. 2007 Jan-Feb;27(1):32-46. doi: 10.1016/j.asj.2006.12.011.
- Vasquez-Pinto LM, Maldonado EP, Raele MP, Amaral MM, de Freitas AZ. Optical coherence tomography applied to tests of skin care products in humans--a case study. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):90-3. doi: 10.1111/srt.12161. Epub 2014 Jul 26.
- Hibler BP, Qi Q, Rossi AM. Current state of imaging in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2016 Mar;35(1):2-8. doi: 10.12788/j.sder.2016.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1902002047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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