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Investigando o potencial de redução de rugas de um novo creme composto para cuidados com a pele

29 de outubro de 2022 atualizado por: Steven D Daveluy, Wayne State University

No campo dos cosméticos, os cuidados com a pele representam uma parcela significativa, representando 35,3% do mercado global, criando uma indústria de US$ 121 bilhões. Embora muitos dos produtos afirmem ter formulações únicas e naturais que aumentam os cuidados com a pele, muitos produtos contêm produtos químicos que são potencialmente prejudiciais à pele. Esses ingredientes incluem conservantes, parabenos, fragrâncias e formaldeído, que podem causar irritação e inflamação da pele. Embora esses ingredientes ajudem a preservar a estabilidade e a longevidade dos produtos, é plausível obter eficácia e melhorar a estrutura da pele sem correr o risco de danos desnecessários.

A condição e a saúde da derme dependem em grande parte da elastina, que dá elasticidade à pele, e do colágeno, que fornece estrutura e força. O colágeno se deteriora naturalmente com a idade e a exposição a elementos ambientais, como luz solar e toxinas. Muitas intervenções de rejuvenescimento da pele se concentram na prevenção da perda de colágeno e elastina. As formulações usadas neste estudo tentarão otimizar a fisiologia celular, o que, por sua vez, criará melhoria na função da pele, força do colágeno e redução da profundidade das rugas. O regime de cuidados com a pele que testaremos inclui ingredientes como ácido hialurônico 1%, acetato de vitamina E, acetato de vitamina A, coenzima Q 10, L-arginina, L-glutamina, fitonadiona, solução de peptídeo de argirelina, GABA, vitamina C, ácido glicólico ácido e feno-grego. Os produtos químicos utilizados comercialmente foram evitados nesta formulação para aumentar os efeitos benéficos do produto.

O objetivo do estudo é investigar a eficácia de um novo produto para cuidados com a pele utilizando as ferramentas de software de análise de tez e tomografia de coerência óptica (OCT). O endpoint primário será uma redução de 15% nas rugas faciais medidas pelo software de análise de tez. Os endpoints secundários serão uma redução de 10% na aspereza da pele medida pela OCT

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão aconselhados a descontinuar quaisquer outros produtos, exceto um limpador suave, antes de iniciar o tratamento. Os pacientes participarão de um teste facial dividido, onde cada participante usa o veículo em um lado do rosto e o creme de tratamento com ingrediente ativo no outro lado. A fotografia facial de linha de base e a imagem de OCT serão realizadas em ambos os lados da face. Um lado da face será escolhido aleatoriamente como lado de tratamento e o outro como controle intrínseco. Todos os dias, o participante lavará o rosto pela manhã com um limpador padrão, secará o rosto e aplicará o medicamento em um lado do rosto e o veículo no outro lado do rosto. O paciente aplicará um protetor solar padronizado FPS 30 em todo o rosto. Todas as noites, o paciente lavará novamente o rosto com o limpador padrão e aplicará os dois medicamentos nos lados adequados do rosto. Os pacientes participarão de uma visita clínica de acompanhamento 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após o início do tratamento. Em cada visita, serão tiradas fotografias e imagens de OCT de ambos os lados da face. Na 12ª semana, os participantes responderão a uma pesquisa para determinar sua satisfação com o produto e sua avaliação subjetiva sobre as mudanças na pele e pararão de usar os produtos e continuarão apenas com o protetor solar. Quatro semanas após a interrupção do uso dos cremes, eles retornarão para fotografia e imagem de OCT em uma consulta final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • WSUPG Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. De 20 a 60 anos

Critério de exclusão:

  1. menores de 20 anos
  2. acima de 60 anos
  3. Condições de pele como rosácea, eczema e dermatite alérgica de contato limitadas ao rosto
  4. Alergias a produtos testados
  5. Uso de um produto antienvelhecimento facial nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme Composto para Cuidados com a Pele
Um lado do rosto será escolhido aleatoriamente como o lado do tratamento
O regime de cuidados com a pele que testaremos inclui ingredientes como ácido hialurônico 1%, acetato de vitamina E, acetato de vitamina A, coenzima Q 10, L-arginina, L-glutamina, fitonadiona, solução de peptídeo de argirelina, GABA, vitamina C, ácido glicólico ácido e feno-grego.
Comparador de Placebo: Placebo
O outro lado da face será escolhido aleatoriamente como controle
O placebo será uma fórmula sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na contagem de rugas faciais
Prazo: 16 semanas
O objetivo primário deste estudo é uma redução de 15% na contagem de rugas faciais medida pelo software de análise de tez Visia.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Rugosidade da Pele
Prazo: 16 semanas
Um ponto final secundário do estudo será uma redução de 10% na aspereza da pele medida por uma análise de imagem OCT
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1902002047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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