- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03878381
Undersøgelse af rynkereduktionspotentialet ved en ny sammensat hudplejecreme
Inden for kosmetik tegner hudpleje sig for en betydelig andel, der tegner sig for 35,3% af det globale marked, hvilket skaber en industri på 121 milliarder dollar. Mens mange af produkterne hævder at have unikke, naturlige formuleringer, der booster hudpleje, indeholder mange produkter kemikalier, der potentielt er skadelige for huden. Sådanne ingredienser omfatter konserveringsmidler, parabener, duftstoffer og formaldehyd, som kan forårsage hudirritation og betændelse. Selvom disse ingredienser hjælper med at bevare produkternes stabilitet og levetid, er det sandsynligt at opnå effektivitet og forbedre hudstrukturen uden at risikere unødvendig skade.
Dermis' tilstand og sundhed afhænger i høj grad af elastin, som giver huden dens elasticitet, og kollagen, som giver struktur og styrke. Kollagen forringes naturligt med alderen og udsættelse for miljømæssige elementer såsom sollys og toksiner. Mange hudforyngende indgreb har fokuseret på at forhindre tab af kollagen og elastin. Formuleringerne brugt i denne undersøgelse vil forsøge at optimere cellulær fysiologi, hvilket igen vil skabe forbedring af hudens funktion, kollagenstyrke og rynkedybdereduktion. Hudplejekuren, vi vil teste, omfatter ingredienser såsom Hyaluronsyre 1%, Vitamin E Acetat, Vitamin A Acetat, Co-enzym Q 10, L-Arginin, L-glutamin, Phytonadione, Argireline Peptide Solution, GABA, Vitamin C, glycolic syre og Bukkehorn. De kommercielt anvendte kemikalier er blevet undgået i denne formulering for at øge produktets gavnlige virkninger.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af et nyt hudplejeprodukt ved at bruge værktøjerne til teintanalysesoftware og optisk kohærenstomografi (OCT). Det primære endepunkt vil være en 15 % reduktion af ansigtsrynker målt med teintanalysesoftware. Sekundære endepunkter vil være en 10 % reduktion i hudens ruhed målt ved OCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- WSUPG Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 20 til 60
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år
- Over 60 år
- Hudsygdomme som rosacea, eksem og allergisk kontakteksem er begrænset til deres ansigt
- Allergi over for produkter, der testes
- Brug af et ansigts-anti-aging produkt inden for de seneste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammensat hudplejecreme
Den ene side af ansigtet vil blive tilfældigt valgt som behandlingsside
|
Hudplejekuren, vi vil teste, omfatter ingredienser såsom Hyaluronsyre 1%, Vitamin E Acetat, Vitamin A Acetat, Co-enzym Q 10, L-Arginin, L-glutamin, Phytonadione, Argireline Peptide Solution, GABA, Vitamin C, glycolic syre og Bukkehorn.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den anden side af ansigtet vil blive tilfældigt valgt som kontrol
|
Placeboen vil være en formel uden aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af rynker i ansigtet
Tidsramme: 16 uger
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er en 15 % reduktion i ansigtsrynker målt ved hjælp af Visia teint analysesoftware.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hudens ruhed
Tidsramme: 16 uger
|
Et sekundært endepunkt for undersøgelsen vil være en 10 % reduktion i hudens ruhed målt ved en OCT-billedanalyse
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Halla N, Fernandes IP, Heleno SA, Costa P, Boucherit-Otmani Z, Boucherit K, Rodrigues AE, Ferreira ICFR, Barreiro MF. Cosmetics Preservation: A Review on Present Strategies. Molecules. 2018 Jun 28;23(7):1571. doi: 10.3390/molecules23071571.
- Oba A, Edwards C. Relationships between changes in mechanical properties of the skin, wrinkling, and destruction of dermal collagen fiber bundles caused by photoaging. Skin Res Technol. 2006 Nov;12(4):283-8. doi: 10.1111/j.0909-752X.2006.00154.x.
- Kulick MI, Gajjar NA. Analysis of histologic and clinical changes associated with Polaris WR treatment of facial wrinkles. Aesthet Surg J. 2007 Jan-Feb;27(1):32-46. doi: 10.1016/j.asj.2006.12.011.
- Vasquez-Pinto LM, Maldonado EP, Raele MP, Amaral MM, de Freitas AZ. Optical coherence tomography applied to tests of skin care products in humans--a case study. Skin Res Technol. 2015 Feb;21(1):90-3. doi: 10.1111/srt.12161. Epub 2014 Jul 26.
- Hibler BP, Qi Q, Rossi AM. Current state of imaging in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2016 Mar;35(1):2-8. doi: 10.12788/j.sder.2016.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1902002047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .