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Indagare sul potenziale di riduzione delle rughe di una nuova crema per la cura della pelle composta

29 ottobre 2022 aggiornato da: Steven D Daveluy, Wayne State University

Nel regno dei cosmetici, la cura della pelle rappresenta una quota significativa pari al 35,3% del mercato globale, creando un'industria da 121 miliardi di dollari. Mentre molti dei prodotti affermano di avere formulazioni uniche e naturali che migliorano la cura della pelle, molti prodotti contengono sostanze chimiche potenzialmente dannose per la pelle. Tali ingredienti includono conservanti, parabeni, profumi e formaldeide, che possono causare irritazione e infiammazione della pelle. Sebbene questi ingredienti aiutino a preservare la stabilità e la longevità dei prodotti, è plausibile ottenere efficacia e migliorare la struttura della pelle senza rischiare danni inutili.

La condizione e la salute del derma dipendono in gran parte dall'elastina, che conferisce alla pelle la sua elasticità, e dal collagene, che fornisce struttura e forza. Il collagene si deteriora naturalmente con l'età e l'esposizione a elementi ambientali come luce solare e tossine. Molti interventi di ringiovanimento della pelle si sono concentrati sulla prevenzione della perdita di collagene ed elastina. Le formulazioni utilizzate in questo studio cercheranno di ottimizzare la fisiologia cellulare, che a sua volta creerà un miglioramento della funzione della pelle, della forza del collagene e della riduzione della profondità delle rughe. Il regime di cura della pelle che testeremo include ingredienti come acido ialuronico 1%, acetato di vitamina E, acetato di vitamina A, coenzima Q 10, L-arginina, L-glutammina, fitonadione, soluzione peptidica di argirelina, GABA, vitamina C, glicolico acido e fieno greco. Le sostanze chimiche utilizzate commercialmente sono state evitate in questa formulazione per potenziare gli effetti benefici del prodotto.

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un nuovo prodotto per la cura della pelle utilizzando gli strumenti del software di analisi della carnagione e la tomografia a coerenza ottica (OCT). L'endpoint primario sarà una riduzione del 15% delle rughe facciali misurate dal software di analisi della carnagione. Gli endpoint secondari saranno una riduzione del 10% della rugosità cutanea misurata mediante OCT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà consigliato di interrompere qualsiasi altro prodotto, diverso da un detergente delicato, prima di iniziare il trattamento. I pazienti si impegneranno in una prova split face, in cui ogni partecipante utilizza il veicolo su un lato del viso e la crema per il trattamento del principio attivo sull'altro lato. La fotografia facciale di base e l'imaging OCT verranno eseguiti su entrambi i lati del viso. Un lato del viso verrà scelto casualmente come lato del trattamento e l'altro come controllo intrinseco. Ogni giorno, il partecipante si laverà il viso al mattino con un detergente standard, si asciugherà il viso, quindi applicherà il farmaco su un lato del viso e il veicolo sull'altro lato del viso. Il paziente applicherà quindi una protezione solare standardizzata SPF 30 su tutto il viso. Ogni notte, il paziente si laverà nuovamente il viso con il detergente standard e applicherà i due farmaci sui lati corretti del viso. I pazienti parteciperanno a una visita clinica di follow-up 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ad ogni visita verranno scattate fotografie e immagini OCT di entrambi i lati del viso. Alla settimana 12, i partecipanti effettueranno un sondaggio per determinare la loro soddisfazione per il prodotto e la loro valutazione soggettiva dei cambiamenti della loro pelle e smetteranno di usare i prodotti e continueranno solo la protezione solare. Quattro settimane dopo la cessazione dell'uso delle creme, torneranno per la fotografia e l'imaging OCT durante una visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • WSUPG Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età da 20 a 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 20 anni
  2. Oltre i 60 anni
  3. Condizioni della pelle come rosacea, eczema e dermatite allergica da contatto limitate al viso
  4. Allergie ai prodotti in fase di test
  5. Utilizzo di un prodotto antietà per il viso nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema per la cura della pelle composta
Un lato del viso verrà scelto casualmente come lato del trattamento
Prodotto combinato: Crema per la cura della pelle
Il regime di cura della pelle che testeremo include ingredienti come acido ialuronico 1%, acetato di vitamina E, acetato di vitamina A, coenzima Q 10, L-arginina, L-glutammina, fitonadione, soluzione peptidica di argirelina, GABA, vitamina C, glicolico acido e fieno greco.
Comparatore placebo: Placebo
L'altro lato della faccia verrà scelto casualmente come controllo
Droga: Placebo
Il placebo sarà una formula senza ingredienti attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del conteggio delle rughe facciali
Lasso di tempo: 16 settimane
L'endpoint primario di questo studio è una riduzione del 15% nel conteggio delle rughe facciali misurata dal software di analisi della carnagione Visia.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della rugosità della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
Un endpoint secondario dello studio sarà una riduzione del 10% della rugosità della pelle misurata mediante un'analisi dell'immagine OCT
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902002047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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