- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03878602
Navlestrengklemming: Hva er fordelene
Forsinket navlestrengsklemming i elektivt keisersnitt: hva er fordelene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kutting av navlestrengen bestemmer separasjonen av den nyfødte fra mor. Navlestrengsklumping består i at navlestrengen bindes med nipper for å avbryte blodstrømmen fra morkaken til fosteret. I den spontane fødselen er det to modaliteter for å oppnå navlestrengsklemming: den første modaliteten er umiddelbar navlestrengklemming innen 30-årene fra fødselen. Den andre modaliteten er forsinket navlestrengsklemming minst 1 min etter fødselen. Etter 1 min reduseres cerebral blodstrøm igjen på grunn av lavere hjertevolum.
Mange studier har vist at forsinket navlestrengsklemming er bedre enn tidlig navlestrengsklemming fordi forsinket navlestrengsklemming er assosiert med stor hemoglobinkonsentrasjon hos nyfødte og best jernlagring mellom 3-6 måneder av livet og mindre forekomst av transfusjon og neonatal hypotensjon. Eksperimentelle studier, utført på dyr og mennesker, analyserte kardiosirkulatoriske endringer i fosteret umiddelbart etter fødselen og viktigheten av den forsinkede klemmen for hemodynamisk stabilisering, spesielt i den laveste svangerskapsalderen.
I en nylig randomisert studie utført i Nepal på 540 nyfødte, viste fødsel ved eutokisk fødsel med 39,2 ukers svangerskapsalder, at forsinket navlestrengsklemming etter 3 minutter av livet er korrelert med et bedre hemoglobinnivå og mindre forekomst av anemi ved 8 måneder av liv. Zhou et al. utført en meta-analyse som inkluderte hematologiske parametere oppnådd av navlestreng, morkake og nyfødte blod.
Association of Italian Hospital Gynecologists Obstetricians (AOGOI) erklærte kontraindiserte forhold for å utføre en forsinket navlestrengsklemming:
Hypoksisk-iskemiske hendelser: løsgjøring av placenta, prolaps av funiculus, livmorruptur, skulderdystoki, for tidlig ruptur av fostermembraner, placenta previa, maternal kollaps, embolisme fostervann, hjertestans hos mor. Monokorioniske tvillinger, føtal hydrops, navlestreng skadet, isoimmunisering Rh.
Forskere konkluderte med at nyfødte som ble utsatt for keisersnitt viste større verdi av hemoglobin og lavere verdi av røde blodlegemer sammenlignet med nyfødte som ble født ved vaginal fødsel. Hematokritforskjellen var større mellom nyfødte som ble født ved elektivt keisersnitt sammenlignet med de som ble født ved keisersnitt under fødsel. I dag fant forskerne ingen bivirkninger av forsinket navlestrengsklemming bortsett fra en liten økning i lysterapibehov.
Til tross for bevis på gunstige effekter for forsinket navlestrengsklemming etter eutokisk fødsel, er denne praksisen ennå ikke tatt i betraktning etter elektivt keisersnitt. Målet med studieprotokollen er å undersøke effekten av klemmen etter 1 min fra fødselen ved elektivt keisersnitt på hjertefrekvens, metning, kroppstemperatur, bilirubin, hematokrit og glykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselskroppsvekt = passende for svangerskapsalderen
- Leveringsmåte= Elektivt keisersnitt
- Mødres BMI = 19-24,9
- Mødres alder ≤ 37 år
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse i NICU;
- Neonatal gjenoppliving
- Hypoksisk-iskemiske hendelser: løsgjøring av placenta, prolaps av funiculus, livmorruptur, skulderdystoki, for tidlig ruptur av fostermembraner, placenta previa, maternell kollaps, fostervannsemboli, mors hjertestans
- Patologier ;
- Røykende mødre;
- Antakelse av legemidler under graviditet
- Mor toksikoman
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Nyfødte vil bli utsatt for umiddelbar navlestrengklemming
|
Navlestrengen vil bli klemt umiddelbart etter fødselen av den nyfødte
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Nyfødte vil bli utsatt for forsinket navlestrengklemming
|
Navlestrengen vil klemmes etter 1 min etter fødselen til den nyfødte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjertefrekvens etter forsinket navleklemming
Tidsramme: 5 minutter og 10 minutter etter fødsel
|
Det vil bli målt endringen av hjertefrekvens (HR)
|
5 minutter og 10 minutter etter fødsel
|
|
Endring av metning etter forsinket navlestrenging
Tidsramme: 5 minutter og 10 minutter etter fødsel
|
Metningsendring (SpO2)
|
5 minutter og 10 minutter etter fødsel
|
|
Endring av temperatur etter forsinket navlestrenging
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Temperaturendring (T)
|
5 minutter etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilsikring av hemoglukotesten etter forsinket navleklemming
Tidsramme: 120 minutter etter fødselen
|
hemoglukotest (HGT)
|
120 minutter etter fødselen
|
|
Misurering av hematokrit etter forsinket navleklemming
Tidsramme: 72 timers levetid
|
hematokrit (Ht)
|
72 timers levetid
|
|
Feilsikring av bilirubin etter forsinket navleklemming
Tidsramme: 72 timers levetid
|
bilirubin
|
72 timers levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Studiestol: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Studieleder: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .