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Clampaggio del cordone ombelicale: quali sono i vantaggi

22 marzo 2021 aggiornato da: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Clampaggio ritardato del cordone ombelicale nel taglio cesareo elettivo: quali sono i vantaggi

L'aggregazione del cordone ombelicale consiste nel legare il cordone ombelicale mediante una pinza per interrompere il flusso sanguigno dalla placenta al feto. Il cordone ombelicale può essere reciso entro 30 secondi o almeno 1 minuto dopo la nascita. Numerosi studi hanno dimostrato che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale è associato a una maggiore concentrazione di emoglobina, una migliore conservazione del ferro tra i 3-6 mesi di vita e una minore incidenza di trasfusioni e ipotensione neonatale rispetto all'agglomerazione immediata del cordone ombelicale. I neonati sottoposti a taglio cesareo hanno mostrato un valore maggiore di emoglobina e un valore inferiore di globuli rossi rispetto ai neonati nati per parto vaginale. Nonostante l'evidenza di effetti benefici per il clampaggio ritardato del cordone ombelicale dopo il parto eutocico, questa pratica non è ancora presa in considerazione dopo il taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il taglio del cordone ombelicale determina la separazione del neonato dalla madre. L'aggregazione del cordone ombelicale consiste nel legare il cordone ombelicale mediante una pinza per interrompere il flusso sanguigno dalla placenta al feto. Nel travaglio spontaneo esistono due modalità per ottenere il clampaggio del cordone ombelicale: la prima modalità è il clampaggio immediato del cordone ombelicale entro i 30 anni dalla nascita. La seconda modalità consiste nel ritardare il clampaggio del cordone ombelicale almeno 1 minuto dopo la nascita. Dopo 1 minuto, il flusso sanguigno cerebrale si riduce nuovamente a causa della minore gittata cardiaca.

Numerosi studi hanno dimostrato che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale è migliore del clampaggio precoce del cordone ombelicale perché il clampaggio ritardato del cordone ombelicale è associato a una maggiore concentrazione di emoglobina nei neonati e al miglior accumulo di ferro tra i 3-6 mesi di vita e una minore incidenza di trasfusioni e ipotensione neonatale. Studi sperimentali, eseguiti su animali ed esseri umani, hanno analizzato le modificazioni cardiocircolatorie del feto subito dopo la nascita e l'importanza del clamping ritardato per la stabilizzazione emodinamica, in particolare nella più bassa età gestazionale.

In un recente studio randomizzato condotto in Nepal su 540 neonati, parto eutocico con 39,2 settimane di età gestazionale, è emerso che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale dopo 3 minuti di vita è correlato con un migliore livello di emoglobina e una minore incidenza di anemia a 8 mesi di vita. vita. Zhou et al. ha condotto una meta-analisi che includeva parametri ematologici ottenuti dal cordone ombelicale, dalla placenta e dal sangue dei neonati.

L'Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani (AOGOI) ha dichiarato condizioni controindicate per eseguire un clampaggio ritardato del cordone ombelicale:

Eventi ipossico-ischemici: distacco di placenta, prolasso del funicolo, rottura uterina, distocia di spalla, rottura prematura delle membrane fetali, placenta previa, collasso materno, embolia amniotica, arresto cardiaco materno. Gemelli monocoriali, Idrope fetale, Cordone ombelicale danneggiato, Isoimmunizzazione Rh.

I ricercatori hanno concluso che i neonati sottoposti a taglio cesareo hanno mostrato un valore maggiore di emoglobina e un valore inferiore di globuli rossi rispetto ai neonati nati per parto vaginale. La differenza di ematocrito era maggiore tra i neonati nati da taglio cesareo elettivo rispetto a quelli nati da taglio cesareo in travaglio. Al giorno d'oggi, i ricercatori non hanno riscontrato effetti collaterali del clampaggio ritardato del cordone ombelicale, tranne un leggero aumento delle esigenze di fototerapia.

Nonostante l'evidenza di effetti benefici per il clampaggio ritardato del cordone ombelicale dopo il parto eutocico, questa pratica non è ancora presa in considerazione dopo il taglio cesareo elettivo. Lo scopo del protocollo di studio è quello di indagare gli effetti del clampaggio dopo 1 minuto dalla nascita mediante taglio cesareo elettivo su frequenza cardiaca, saturazione, temperatura corporea, bilirubina, ematocrito e glicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25124
        • Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo alla nascita = appropriato per l'età gestazionale
  • Modalità di consegna= Taglio cesareo elettivo
  • BMI delle madri = 19-24,9
  • Età della madre ≤ 37 anni

Criteri di esclusione:

  • Ammissione in terapia intensiva neonatale;
  • Rianimazione neonatale
  • Eventi ipossico-ischemici: distacco di placenta, prolasso del funicolo, rottura uterina, distocia di spalla, rottura prematura delle membrane fetali, placenta previa, collasso materno, embolia amniotica, arresto cardiaco materno
  • Patologie ;
  • Madri fumatrici;
  • Assunzione di farmaci durante la gravidanza
  • Madre tossicomane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I neonati saranno sottoposti a clampaggio immediato del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà clampato immediatamente dopo la nascita del neonato
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I neonati saranno sottoposti a clampaggio ritardato del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale verrà clampato dopo 1 minuto dalla nascita del neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca dopo il bloccaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
Verrà misurata la variazione della frequenza cardiaca (HR)
5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
Cambio di saturazione dopo clampaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
Variazione della saturazione (SpO2)
5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
Cambiamento di temperatura dopo il bloccaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
Variazione di temperatura (T)
5 minuti dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del test Hemo Gluco dopo clampaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la nascita
emoglucotest (HGT)
120 minuti dopo la nascita
Misurazione dell'ematocrito dopo clampaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 72 ore di vita
ematocrito (Ht)
72 ore di vita
Misurazione della bilirubina dopo clampaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 72 ore di vita
bilirubina
72 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
  • Cattedra di studio: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
  • Direttore dello studio: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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