- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03878602
Clampaggio del cordone ombelicale: quali sono i vantaggi
Clampaggio ritardato del cordone ombelicale nel taglio cesareo elettivo: quali sono i vantaggi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il taglio del cordone ombelicale determina la separazione del neonato dalla madre. L'aggregazione del cordone ombelicale consiste nel legare il cordone ombelicale mediante una pinza per interrompere il flusso sanguigno dalla placenta al feto. Nel travaglio spontaneo esistono due modalità per ottenere il clampaggio del cordone ombelicale: la prima modalità è il clampaggio immediato del cordone ombelicale entro i 30 anni dalla nascita. La seconda modalità consiste nel ritardare il clampaggio del cordone ombelicale almeno 1 minuto dopo la nascita. Dopo 1 minuto, il flusso sanguigno cerebrale si riduce nuovamente a causa della minore gittata cardiaca.
Numerosi studi hanno dimostrato che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale è migliore del clampaggio precoce del cordone ombelicale perché il clampaggio ritardato del cordone ombelicale è associato a una maggiore concentrazione di emoglobina nei neonati e al miglior accumulo di ferro tra i 3-6 mesi di vita e una minore incidenza di trasfusioni e ipotensione neonatale. Studi sperimentali, eseguiti su animali ed esseri umani, hanno analizzato le modificazioni cardiocircolatorie del feto subito dopo la nascita e l'importanza del clamping ritardato per la stabilizzazione emodinamica, in particolare nella più bassa età gestazionale.
In un recente studio randomizzato condotto in Nepal su 540 neonati, parto eutocico con 39,2 settimane di età gestazionale, è emerso che il clampaggio ritardato del cordone ombelicale dopo 3 minuti di vita è correlato con un migliore livello di emoglobina e una minore incidenza di anemia a 8 mesi di vita. vita. Zhou et al. ha condotto una meta-analisi che includeva parametri ematologici ottenuti dal cordone ombelicale, dalla placenta e dal sangue dei neonati.
L'Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani (AOGOI) ha dichiarato condizioni controindicate per eseguire un clampaggio ritardato del cordone ombelicale:
Eventi ipossico-ischemici: distacco di placenta, prolasso del funicolo, rottura uterina, distocia di spalla, rottura prematura delle membrane fetali, placenta previa, collasso materno, embolia amniotica, arresto cardiaco materno. Gemelli monocoriali, Idrope fetale, Cordone ombelicale danneggiato, Isoimmunizzazione Rh.
I ricercatori hanno concluso che i neonati sottoposti a taglio cesareo hanno mostrato un valore maggiore di emoglobina e un valore inferiore di globuli rossi rispetto ai neonati nati per parto vaginale. La differenza di ematocrito era maggiore tra i neonati nati da taglio cesareo elettivo rispetto a quelli nati da taglio cesareo in travaglio. Al giorno d'oggi, i ricercatori non hanno riscontrato effetti collaterali del clampaggio ritardato del cordone ombelicale, tranne un leggero aumento delle esigenze di fototerapia.
Nonostante l'evidenza di effetti benefici per il clampaggio ritardato del cordone ombelicale dopo il parto eutocico, questa pratica non è ancora presa in considerazione dopo il taglio cesareo elettivo. Lo scopo del protocollo di studio è quello di indagare gli effetti del clampaggio dopo 1 minuto dalla nascita mediante taglio cesareo elettivo su frequenza cardiaca, saturazione, temperatura corporea, bilirubina, ematocrito e glicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Brescia, Italia, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo alla nascita = appropriato per l'età gestazionale
- Modalità di consegna= Taglio cesareo elettivo
- BMI delle madri = 19-24,9
- Età della madre ≤ 37 anni
Criteri di esclusione:
- Ammissione in terapia intensiva neonatale;
- Rianimazione neonatale
- Eventi ipossico-ischemici: distacco di placenta, prolasso del funicolo, rottura uterina, distocia di spalla, rottura prematura delle membrane fetali, placenta previa, collasso materno, embolia amniotica, arresto cardiaco materno
- Patologie ;
- Madri fumatrici;
- Assunzione di farmaci durante la gravidanza
- Madre tossicomane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I neonati saranno sottoposti a clampaggio immediato del cordone ombelicale
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Il cordone ombelicale verrà clampato immediatamente dopo la nascita del neonato
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I neonati saranno sottoposti a clampaggio ritardato del cordone ombelicale
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Il cordone ombelicale verrà clampato dopo 1 minuto dalla nascita del neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca dopo il bloccaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
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Verrà misurata la variazione della frequenza cardiaca (HR)
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5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
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Cambio di saturazione dopo clampaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
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Variazione della saturazione (SpO2)
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5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
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Cambiamento di temperatura dopo il bloccaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Variazione di temperatura (T)
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5 minuti dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del test Hemo Gluco dopo clampaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la nascita
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emoglucotest (HGT)
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120 minuti dopo la nascita
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Misurazione dell'ematocrito dopo clampaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 72 ore di vita
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ematocrito (Ht)
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72 ore di vita
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Misurazione della bilirubina dopo clampaggio ombelicale ritardato
Lasso di tempo: 72 ore di vita
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bilirubina
|
72 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Cattedra di studio: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Direttore dello studio: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
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- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
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- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 3176
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