- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03878602
Пережатие пуповины: каковы преимущества
Отсроченное пережатие пуповины при плановом кесаревом сечении: каковы преимущества
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перерезка пуповины определяет отделение новорожденного от матери. Слипание пуповины заключается в перевязке пуповины щипцами для прерывания кровотока от плаценты к плоду. При спонтанных родах существует два способа пережатия пуповины: первый способ — немедленное пережатие пуповины в течение 30 с после рождения. Второй способ — отсроченное пережатие пуповины не менее чем через 1 мин после рождения. Через 1 мин мозговой кровоток снова снижается из-за снижения сердечного выброса.
Многие исследования показали, что отсроченное пережатие пуповины лучше, чем раннее пережатие пуповины, потому что отсроченное пережатие пуповины связано с высокой концентрацией гемоглобина у новорожденных и лучшим запасом железа между 3-6 месяцами жизни и меньшей частотой переливаний и неонатальная гипотензия. В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных и человеке, были проанализированы кардиоциркуляторные изменения у плода сразу после рождения и значение отсроченного пережатия для стабилизации гемодинамики, особенно в самом низком гестационном возрасте.
В недавнем рандомизированном исследовании, проведенном в Непале с участием 540 новорожденных, родившихся путем эвтотических родов с гестационным возрастом 39,2 недели, было показано, что отсроченное пережатие пуповины после 3 минут жизни коррелирует с более высоким уровнем гемоглобина и меньшей частотой анемии на 8 месяце жизни. жизнь. Чжоу и др. провели метаанализ, в который были включены гематологические параметры, полученные по крови пуповины, плаценты и новорожденных.
Ассоциация итальянских больничных гинекологов-акушеров (AOGOI) объявила противопоказаниями для выполнения отсроченного пережатия пуповины:
Гипоксически-ишемические явления: отслойка плаценты, выпадение семенного канатика, разрыв матки, дистоция плеча, преждевременный разрыв плодных оболочек, предлежание плаценты, коллапс у матери, амниотическая эмболия, остановка сердца у матери. Монохориальная двойня, Водянка плода, Повреждение пуповины, Изоиммунизация Rh.
Исследователи пришли к выводу, что новорожденные, подвергшиеся кесареву сечению, показали более высокое значение гемоглобина и более низкое значение эритроцитов по сравнению с новорожденными, рожденными через естественные родовые пути. Разница гематокрита была больше между новорожденными, рожденными путем планового кесарева сечения, по сравнению с новорожденными, рожденными путем кесарева сечения в родах. В настоящее время исследователи не обнаружили побочных эффектов отсроченного пережатия пуповины, за исключением небольшого увеличения потребности в фототерапии.
Несмотря на данные о положительных эффектах отсроченного пережатия пуповины после эутотических родов, эта практика еще не принимается во внимание после планового кесарева сечения. Целью протокола исследования является изучение влияния пережатия через 1 мин после рождения плановым кесаревым сечением на частоту сердечных сокращений, сатурацию, температуру тела, билирубин, гематокрит и гликемию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при рождении = соответствует гестационному возрасту
- Способ родоразрешения = плановое кесарево сечение
- ИМТ матери = 19-24,9
- Возраст матери ≤ 37 лет
Критерий исключения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии;
- Неонатальная реанимация
- Гипоксически-ишемические явления: отслойка плаценты, выпадение семенного канатика, разрыв матки, дистоция плеча, преждевременный разрыв плодных оболочек, предлежание плаценты, коллапс у матери, амниотическая эмболия, остановка сердца у матери
- патологии;
- курящие матери;
- Прием лекарств во время беременности
- Мать токсикоман
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Новорожденных будут подвергать немедленному пережатию пуповины
|
Пуповину пережимают сразу после рождения новорожденного
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Новорожденным будут проводить отсроченное пережатие пуповины
|
Пуповину пережимают через 1 мин после рождения новорожденного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты сердечных сокращений после отсроченного пережатия пуповины
Временное ограничение: 5 минут и 10 минут после рождения
|
Будет измеряться изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
|
5 минут и 10 минут после рождения
|
Изменение насыщения после отсроченного пережатия пуповины
Временное ограничение: 5 минут и 10 минут после рождения
|
Изменение насыщения (SpO2)
|
5 минут и 10 минут после рождения
|
Изменение температуры после отсроченного пережатия пуповины
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Изменение температуры (Т)
|
5 минут после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неправильная оценка гемо-глюко-теста после отсроченного пережатия пуповины
Временное ограничение: 120 минут после рождения
|
гемоглюкозный тест (ГГТ)
|
120 минут после рождения
|
Нарушение гематокрита после отсроченного пережатия пуповины
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
гематокрит (Ht)
|
72 часа жизни
|
Нарушение билирубина после отсроченного пережатия пуповины
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
билирубин
|
72 часа жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Учебный стул: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Директор по исследованиям: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .