- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03878602
Pinza del Cordón Umbilical: Cuáles Son los Beneficios
Pinzamiento tardío del cordón umbilical en cesárea electiva: cuáles son los beneficios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El corte del cordón umbilical determina la separación del recién nacido de la madre. La aglutinación del cordón umbilical consiste en la unión del cordón umbilical con una pinza para interrumpir el flujo sanguíneo de la placenta al feto. En el trabajo de parto espontáneo existen dos modalidades para obtener el pinzamiento del cordón umbilical: la primera modalidad es el pinzamiento inmediato del cordón umbilical dentro de los 30s del nacimiento. La segunda modalidad es el pinzamiento diferido del cordón umbilical al menos 1 min después del nacimiento. Después de 1 min, el flujo sanguíneo cerebral se reduce de nuevo debido a la disminución del gasto cardíaco.
Muchos estudios han demostrado que el pinzamiento tardío del cordón umbilical es mejor que el pinzamiento temprano porque el pinzamiento tardío del cordón umbilical se asocia con una gran concentración de hemoglobina en los recién nacidos y un mejor almacenamiento de hierro entre los 3-6 meses de vida y una menor incidencia de transfusión y hipotensión neonatal. Estudios experimentales, realizados en animales y humanos, analizaron los cambios cardiocirculatorios en el feto inmediatamente después del nacimiento y la importancia del pinzamiento tardío para la estabilización hemodinámica, particularmente en la edad gestacional más baja.
En un reciente estudio aleatorizado realizado en Nepal en 540 recién nacidos, nacidos por parto eutócico con 39,2 semanas de edad gestacional, se demostró que el pinzamiento tardío del cordón umbilical a los 3 min de vida se correlaciona con un mejor nivel de hemoglobina y menor incidencia de anemia a los 8 meses de vida. vida. Zhou et al. realizó un metanálisis que incluyó parámetros hematológicos obtenidos por cordón umbilical, placenta y sangre de recién nacidos.
La Asociación de Ginecólogos Obstetras del Hospital Italiano (AOGOI) declaró condiciones contraindicadas para realizar un pinzamiento diferido del cordón umbilical:
Eventos hipóxico-isquémicos: desprendimiento de placenta, prolapso del funículo, ruptura uterina, distocia de hombros, ruptura prematura de membranas fetales, placenta previa, colapso materno, embolia amniótica, paro cardíaco materno. Gemelos monocoriónicos, Hidropesía fetal, Cordón umbilical dañado, Isoinmunización Rh.
Los investigadores concluyeron que los recién nacidos sometidos a cesárea mostraron mayor valor de hemoglobina y menor valor de glóbulos rojos en comparación con los recién nacidos por parto vaginal. La diferencia de hematocrito fue mayor entre los recién nacidos nacidos por cesárea electiva en comparación con los nacidos por cesárea en trabajo de parto. Hoy en día, los investigadores no encontraron efectos secundarios del pinzamiento tardío del cordón umbilical, excepto un ligero aumento de las necesidades de fototerapia.
A pesar de la evidencia de efectos beneficiosos para el pinzamiento tardío del cordón umbilical después del parto eutócico, esta práctica aún no se tiene en cuenta después de la cesárea electiva. El objetivo del protocolo de estudio es investigar los efectos del pinzamiento después de 1 minuto del nacimiento por cesárea electiva sobre la frecuencia cardíaca, la saturación, la temperatura corporal, la bilirrubina, el hematocrito y la glucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal al nacer = apropiado para la edad gestacional
- Modo de parto = cesárea electiva
- IMC de las madres = 19-24,9
- Edad de la madre ≤ 37 años
Criterio de exclusión:
- Ingreso en UCIN;
- Reanimación Neonatal
- Eventos hipóxico-isquémicos: desprendimiento de placenta, prolapso del funículo, ruptura uterina, distocia de hombros, ruptura prematura de membranas fetales, placenta previa, colapso materno, embolia amniótica, paro cardíaco materno
- patologías;
- madres fumadoras;
- Asunción de medicamentos durante el embarazo.
- Madre toxicómana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los recién nacidos serán sometidos a pinzamiento inmediato del cordón umbilical
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El cordón umbilical se pinzará inmediatamente después del nacimiento del recién nacido.
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Los recién nacidos serán sometidos a pinzamiento diferido del cordón umbilical
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El cordón umbilical se pinzará después de 1 minuto después del nacimiento del recién nacido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la frecuencia cardíaca después del pinzamiento umbilical tardío
Periodo de tiempo: 5 minutos y 10 minutos después del nacimiento
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Se medirá el cambio de frecuencia cardíaca (FC)
|
5 minutos y 10 minutos después del nacimiento
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Cambio de saturación después del pinzamiento umbilical diferido
Periodo de tiempo: 5 minutos y 10 minutos después del nacimiento
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Cambio de saturación (SpO2)
|
5 minutos y 10 minutos después del nacimiento
|
Cambio de temperatura después del pinzamiento umbilical tardío
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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Cambio de temperatura (T)
|
5 minutos después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la prueba Hemo Gluco después del pinzamiento umbilical diferido
Periodo de tiempo: 120 minutos después del nacimiento
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prueba de hemogluco (HGT)
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120 minutos después del nacimiento
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Medición del hematocrito tras pinzamiento umbilical diferido
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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hematocrito (Ht)
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72 horas de vida
|
Medición de la bilirrubina tras pinzamiento umbilical retardado
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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bilirrubina
|
72 horas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Silla de estudio: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Director de estudio: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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