- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878602
Clampeamento do cordão umbilical: quais são os benefícios
Clampeamento tardio do cordão umbilical em cesariana eletiva: quais são os benefícios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O corte do cordão umbilical determina a separação do recém-nascido da mãe. A aglutinação do cordão umbilical consiste na amarração do cordão umbilical por uma pinça para interromper o fluxo sanguíneo da placenta para o feto. No trabalho de parto espontâneo existem duas modalidades para obtenção do clampeamento do cordão umbilical: a primeira modalidade é o clampeamento imediato do cordão umbilical até 30s após o nascimento. A segunda modalidade é o clampeamento tardio do cordão umbilical pelo menos 1 minuto após o nascimento. Após 1 min, o fluxo sanguíneo cerebral é reduzido novamente devido ao menor débito cardíaco.
Muitos estudos mostraram que o clampeamento tardio do cordão umbilical é melhor do que o clampeamento precoce do cordão umbilical, porque o clampeamento tardio do cordão umbilical está associado a uma grande concentração de hemoglobina nos recém-nascidos e melhor armazenamento de ferro entre 3-6 meses de vida e menor incidência de transfusão e hipotensão neonatal. Estudos experimentais, realizados em animais e humanos, analisaram as alterações cardiocirculatórias no feto imediatamente após o nascimento e a importância do clampeamento tardio para a estabilização hemodinâmica, principalmente na menor idade gestacional.
Em um recente estudo randomizado realizado no Nepal em 540 recém-nascidos, nascidos de parto eutócico com 39,2 semanas de idade gestacional, mostrou que o clampeamento tardio do cordão umbilical após 3 min de vida está correlacionado com um melhor nível de hemoglobina e menor incidência de anemia aos 8 meses de vida. vida. Zhou et ai. conduziram uma meta-análise que incluiu parâmetros hematológicos obtidos pelo sangue do cordão umbilical, da placenta e do recém-nascido.
A Associação de Ginecologistas Obstetras do Hospital Italiano (AOGOI) declarou condições contra-indicadas para executar um clampeamento tardio do cordão umbilical:
Eventos hipóxico-isquêmicos: descolamento de placenta, prolapso de funículo, ruptura uterina, distocia de ombro, ruptura prematura de membranas fetais, placenta prévia, colapso materno, embolia amniótica, parada cardíaca materna. Gêmeos monocoriônicos, Hidropsia fetal, Cordão umbilical danificado, Isoimunização Rh.
Os pesquisadores concluíram que os recém-nascidos submetidos à cesariana apresentaram maior valor de hemoglobina e menor valor de glóbulos vermelhos em comparação com os recém-nascidos de parto vaginal. A diferença de hematócrito foi maior entre os recém-nascidos de cesariana eletiva em relação aos nascidos de cesariana em trabalho de parto. Atualmente, os pesquisadores não encontraram efeitos colaterais do clampeamento tardio do cordão umbilical, exceto um leve aumento das necessidades de fototerapia.
Apesar das evidências de efeitos benéficos para o clampeamento tardio do cordão umbilical após parto eutócico, essa prática ainda não é levada em consideração após a cesariana eletiva. O objetivo do protocolo do estudo é investigar os efeitos do clampeamento após 1 minuto do nascimento por cesariana eletiva na frequência cardíaca, saturação, temperatura corporal, bilirrubina, hematócrito e glicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso Corporal ao Nascer = adequado para a idade gestacional
- Modo de parto= Cesariana eletiva
- IMC das mães = 19-24,9
- Idade da mãe ≤ 37 anos
Critério de exclusão:
- Admissão em UTIN;
- Reanimação Neonatal
- Eventos hipóxico-isquêmicos: descolamento de placenta, prolapso do funículo, ruptura uterina, distocia de ombro, ruptura prematura de membranas fetais, placenta prévia, colapso materno, embolia amniótica, parada cardíaca materna
- Patologias;
- Mães fumantes;
- Consumo de drogas durante a gravidez
- Mãe toxicomaníaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Recém-nascidos serão submetidos a pinçamento imediato do cordão umbilical
|
O cordão umbilical será clampeado imediatamente após o nascimento do recém-nascido
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Recém-nascidos serão submetidos a clampeamento tardio do cordão umbilical
|
O cordão umbilical será clampeado 1 min após o nascimento do recém-nascido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da frequência cardíaca após clampeamento umbilical tardio
Prazo: 5 minutos e 10 minutos após o nascimento
|
Será medida a variação da frequência cardíaca (FC)
|
5 minutos e 10 minutos após o nascimento
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|
Mudança de saturação após clampeamento umbilical tardio
Prazo: 5 minutos e 10 minutos após o nascimento
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Mudança de saturação (SpO2)
|
5 minutos e 10 minutos após o nascimento
|
|
Mudança de temperatura após pinçamento umbilical retardado
Prazo: 5 minutos após o nascimento
|
Mudança de temperatura (T)
|
5 minutos após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Misuração do teste de hemoglicemia após clampeamento umbilical tardio
Prazo: 120 minutos após o nascimento
|
teste de hemoglicemia (HGT)
|
120 minutos após o nascimento
|
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Misuração do hematócrito após pinçamento umbilical tardio
Prazo: 72 horas de vida
|
hematócrito (Ht)
|
72 horas de vida
|
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Misuração da bilirrubina após pinçamento umbilical tardio
Prazo: 72 horas de vida
|
bilirrubina
|
72 horas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Cadeira de estudo: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Diretor de estudo: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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