- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03878602
A köldökzsinór befogása: mik az előnyei
Késleltetett köldökzsinór szorítás elektív császármetszés esetén: mik az előnyei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köldökzsinór elvágása határozza meg az újszülött anyától való elválasztását. A köldökzsinór összetapadása abból áll, hogy a köldökzsinórt egy fogóval megkötjük, hogy megszakítsuk a véráramlást a placentától a magzatig. A spontán szülésnél a köldökzsinór befogásának két módja van: az első mód az azonnali köldökzsinór befogás a születéstől számított 30 másodpercen belül. A második módszer a késleltetett köldökzsinór-szorítás legalább 1 perccel a születés után. 1 perc elteltével az agyi véráramlás ismét csökken az alacsonyabb perctérfogat miatt.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a késleltetett köldökzsinór-szorítás jobb, mint a korai köldökzsinór-szorítás, mivel a késleltetett köldökzsinór-szorítás az újszülöttek magas hemoglobin-koncentrációjával és a legjobb vasraktározással jár az élet 3-6 hónapja között, valamint kevesebb transzfúziós és újszülöttkori hipotenzió. Állatokon és embereken végzett kísérleti vizsgálatok a magzat szív- és keringési rendszerének változásait elemezték közvetlenül a születés után, valamint a késleltetett szorítás jelentőségét a hemodinamikai stabilizáció szempontjából, különösen a legalacsonyabb terhességi korban.
Egy közelmúltban, Nepálban végzett randomizált vizsgálatban 540 újszülötten, 39,2 hetes terhességi korban, eutoccus szüléssel született újszülöttek kimutatták, hogy a köldökzsinór-beszorítás 3 perc elteltével korrelál a jobb hemoglobinszinttel és a 8 hónapos korban előforduló vérszegénység ritkább előfordulásával. élet. Zhou et al. metaanalízist végzett, amely magában foglalta a köldökzsinórból, a méhlepényből és az újszülött véréből nyert hematológiai paramétereket.
Az Olasz Kórházi Nőgyógyászok Szülészeti Egyesülete (AOGOI) ellenjavallt feltételeket hirdetett a késleltetett köldökzsinór-szorítás végrehajtásához:
Hipoxiás-ischaemiás események: méhlepény leválás, funiculus prolapsus, méhrepedés, váll dystocia, magzatburok idő előtti ruptura, placenta previa, anyai összeomlás, magzatvíz embólia, anyai szívmegállás. Monochorionic ikrek, Fetal Hydrops, Köldökzsinór sérült, Isoimmunization Rh.
A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a császármetszéssel átesett újszülötteknél magasabb a hemoglobin és alacsonyabb a vörösvértestek értéke, mint a hüvelyi szüléssel született újszülötteknél. A hematokrit különbség nagyobb volt az elektív császármetszéssel született újszülöttek között, mint a vajúdáskor császármetszéssel születettek között. Napjainkban a kutatók nem találtak mellékhatásokat a késleltetett köldökzsinór-szorításnak, kivéve a fényterápiás igények enyhe növekedését.
Annak ellenére, hogy az eutociás szülés utáni késleltetett köldökzsinór-szorítás jótékony hatásai bizonyítottan jótékony hatásúak, ezt a gyakorlatot még nem veszik figyelembe az elektív császármetszés után. A vizsgálati protokoll célja az elektív császármetszéssel a születéstől számított 1 perc elteltével végzett szorítás szívritmusra, szaturációra, testhőmérsékletre, bilirubinra, hematokritra és glikémiára gyakorolt hatásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Department of mother and child's Health Poliambulanza Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési testtömeg = a terhességi kornak megfelelő
- Szülési mód = Választható császármetszés
- Anyák BMI = 19-24,9
- Anyák életkora ≤ 37 év
Kizárási kritériumok:
- Felvétel a NICU-ban;
- Újszülött újraélesztés
- Hipoxiás-ischaemiás események: méhlepény leválás, funiculus prolapsus, méhrepedés, váll dystocia, magzathártyák korai szakadása, placenta previa, anyai összeomlás, magzatvíz embólia, anyai szívmegállás
- Patológiák ;
- Dohányzó anyák;
- A gyógyszerek szedése terhesség alatt
- Anya toxikomán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az újszülötteket azonnali köldökzsinór-szorításnak vetik alá
|
A köldökzsinórt közvetlenül az újszülött születése után rögzítik
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Az újszülötteket késleltetett köldökzsinór-szorításnak vetik alá
|
A köldökzsinórt az újszülött születése után 1 perccel rögzítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása késleltetett köldökszorítás után
Időkeret: 5 perccel és 10 perccel a születés után
|
Mérni fogják a pulzusszám változását (HR)
|
5 perccel és 10 perccel a születés után
|
Telítettség változása késleltetett köldökszorítás után
Időkeret: 5 perccel és 10 perccel a születés után
|
Telítettség változás (SpO2)
|
5 perccel és 10 perccel a születés után
|
Hőmérsékletváltozás késleltetett köldökszorítás után
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
Hőmérséklet változás (T)
|
5 perccel a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Hemo Gluco teszt téves mérése késleltetett köldökszorítás után
Időkeret: 120 perccel a születés után
|
hemoglüko teszt (HGT)
|
120 perccel a születés után
|
A hematokrit hibája késleltetett köldökszorítás után
Időkeret: 72 óra élet
|
hematokrit (Ht)
|
72 óra élet
|
A bilirubin téves kimutatása a késleltetett köldökleszorítás után
Időkeret: 72 óra élet
|
bilirubin
|
72 óra élet
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe De Bernardo, M.D., Poliambulanza Foundation
- Tanulmányi szék: Maurizio Giordano, B.Sc., University of Naples Federico II, School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Laura Linetti, Dr., Poliambulanza Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katheria A, Hosono S, El-Naggar W. A new wrinkle: Umbilical cord management (how, when, who). Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):321-326. doi: 10.1016/j.siny.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Alzaree F, Elbohoty A, Abdellatif M. Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping on Physiologic Anemia of the Term Newborn Infant. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Aug 15;6(8):1399-1404. doi: 10.3889/oamjms.2018.286. eCollection 2018 Aug 20.
- Ghavam S, Batra D, Mercer J, Kugelman A, Hosono S, Oh W, Rabe H, Kirpalani H. Effects of placental transfusion in extremely low birthweight infants: meta-analysis of long- and short-term outcomes. Transfusion. 2014 Apr;54(4):1192-8. doi: 10.1111/trf.12469.
- Backes CH, Rivera BK, Haque U, Bridge JA, Smith CV, Hutchon DJR, Mercer JS. Placental transfusion strategies in very preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):47-56. doi: 10.1097/AOG.0000000000000324.
- Nevill E, Meyer MP. Effect of delayed cord clamping (DCC) on breathing and transition at birth in very preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Jul;91(7):407-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.04.013. Epub 2015 May 15.
- Wafaa Taha Ibrahim Elgzar, Heba Abdel-Fatah Ibrahim, Hanan Heiba Elkhateeb."Effects of Deferred Versus Early Umbilical Cord Clamping on Maternal and Neonatal Outcomes" - American Journal of Nursing Research, 2017,5(4), 115-128
- Valero J, Desantes D, Perales-Puchalt A, Rubio J, Diago Almela VJ, Perales A. Effect of delayed umbilical cord clamping on blood gas analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.020. Epub 2012 Mar 8.
- Kc A, Rana N, Malqvist M, Jarawka Ranneberg L, Subedi K, Andersson O. Effects of Delayed Umbilical Cord Clamping vs Early Clamping on Anemia in Infants at 8 and 12 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):264-270. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3971.
- Zhou YB, Li HT, Zhu LP, Liu JM. Impact of cesarean section on placental transfusion and iron-related hematological indices in term neonates: a systematic review and meta-analysis. Placenta. 2014 Jan;35(1):1-8. doi: 10.1016/j.placenta.2013.10.011. Epub 2013 Nov 20.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- De Bernardo G, Giordano M, De Santis R, Castelli P, Sordino D, Trevisanuto D, Buonocore G, Perrone S. A randomized controlled study of immediate versus delayed umbilical cord clamping in infants born by elective caesarean section. Ital J Pediatr. 2020 May 24;46(1):71. doi: 10.1186/s13052-020-00835-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Késleltetett kábelrögzítés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyToborzásTüdőembólia akut Cor Pulmonale-valLengyelország
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásTüdőembólia akut Cor Pulmonale-valLengyelország
-
University of UlmBefejezveTüdőembólia | Tüdőembólia az Acute Cor Pulmonale említése nélkülNémetország
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlenJobb szívelégtelenség | Cor PulmonaleIzrael
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauBefejezveCovid19 | Szívelégtelenség | Akut Cor PulmonaleChile
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbMegszűntTüdőembólia | Jobb kamrai diszfunkció | Jobb kamrai elégtelenség | Tüdőembólia akut Cor Pulmonale-val | Tüdőembólia tüdőinfarktussal | Tüdőembólia Szubakut MassiveEgyesült Államok
-
University of AthensBefejezveAkut respirációs distressz szindróma | Akut Cor PulmonaleGörögország
-
Beijing Chao Yang HospitalToborzásAkut respirációs distressz szindróma | Akut Cor PulmonaleKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenARDS (akut légzési distressz szindróma) | Akut Cor PulmonaleKína